無源醫療器械測試及認證

SGS輕工產品醫療器械實驗室憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，依照各國國際標準規范與MDR認證、FDA510(k)等要求，為醫療器械產品提供全方位專業的測試認證服務，助力產品上市。

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	無源醫療器械測試及認證服務
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SGS無源醫療器械產品測試能力查詢系統

服務背景

無源醫療器械測試及認證服務是為滿足醫療器械行業日益嚴格的監管要求及市場準入需求而設立的專業技術服務。

隨著全球醫療監管體系的不斷完善，尤其是歐盟MDR、美國FDA、中國NMPA等法規對醫療器械安全性、有效性的嚴苛標準，無源醫療器械（如手術器械、植入物、敷料等不依賴外部能源的器械）必須通過系統性測試和合規認證方可上市。企業因技術能力局限或對標準理解不充分，常面臨產品研發周期長、市場準入難等問題。此外，新材料、新技術的應用進一步增加了產品風險控制的復雜性。SGS通過提供生物相容性測試、物理性能檢測、化學分析及法規咨詢等全流程服務，助力企業縮短產品上市周期，降低合規風險，提升國際市場競爭力，同時保障患者使用安全，推動醫療行業規范與創新的全面發展。

服務內容

一、無源醫療器械測試服務

1. 測試產品：無源醫療器械

■ 病床、輪椅及助行器類

產品	標準
醫用病床	EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-52
洗澡椅/便器椅	ISO 17966
輪椅/電動代步車	ISO 7176 series, EN 12183, EN 12184
擔架	EN 1865-1
行動不便者用之技術輔助器械	(EN) ISO 21856
成人防護欄	16 CFR 1270, ASTM F3186-17
拐杖/助行器	(EN) ISO 11199 series, (EN) ISO 11334 series, (EN) ISO 21856

■ 醫用手套及口罩類

產品	標準
抗化療藥物手套	ASTM D6978
醫用面罩及護目鏡	EN166，ANSI/ISEA Z87.1-2015，GB 14866-2006
檢查手套	EN 455-1/2/3/4, ISO11193-1/2, ASTM D3578, ASTM D5250, ASTM D6319, ASTM D6977
外科手套	EN 455-1/2/3/4, ISO10282, ASTM D3577, GB 7543

■ 注射器、輸液器及導管類

產品	標準
醫用注射器/針	ISO 7886series, ISO 7864, ISO9626
胰島素注射器/針	ISO 8537
針式注射系統	ISO 11608-1/2
筆式注射器	ISO 13926-1/2
無針注射器	ISO 21649
針灸針/美容針	ISO 17218, ISO 23958-2
腸內喂養系統	ISO 20695
預罐裝注射器	ISO 11040 series
醫用輸液/輸血器	ISO 8536 Series, ISO 1135-4, ISO 8536-15
導尿管	ISO 20696, ASTM F623
血管內導管/導管鞘、擴張器和導絲	ISO 10555 series, ISO 11070
無菌引流導管	ISO 20697
小孔徑連接器（血管內或皮下應用/腸道應用/四肢氣囊充氣用）	ISO 80369 series, ISO 18250 series, IEC 80369-5, ISO 80369-3, ISO 80369-6

■ 麻醉和呼吸設備

產品	標準
氣管插管和接頭	ISO 5361
氣管切開插管和接頭	ISO 5366
麻醉儲氣囊	ISO 5362
上喉部通氣道和接頭	ISO 11712
氣管支氣管導管	ISO 16628
呼吸道用吸引導管	ISO 8836
口咽通氣道	ISO 5364
呼吸裝置和接頭	ISO 5367
鼻氧管	ISO 23368
熱濕交換器（HME）	ISO 9360-1/2

■ 敷料及其他耗材

產品	標準
創面敷料	EN 13726
銳器防護	ISO 23908
醫用膠帶	USP, BP1993, ISO 29862, ISO 29863, ISO 29864
銳器盒	ISO 23907-1/2
外科縫線	USP, USP 38, USP 40
熱敷貼	YY 0060
衛生棉條	AS 2869, 21 CFR 801.430, GB/T 43585, GB 15979
采血容器	ISO 6710
造口術用品	(EN) ISO 8670-2, GB/T 41170.1/2, (EN) ISO 12505-1/2
（車載）急救包	DIN 13164, BS 8599-1/2

2. 測試項目

醫療器械測試	測試項目
生物相容性測試	細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性、生殖/發育毒性、降解
機械性/功能性測試	材料分析、耐腐蝕性測試、老化測試、環境可靠性、機械沖擊性、疲勞耐久性、包裝運輸、貨架有效期
機械性/功能性測試	產品性能/功能測試
化學測試	氯化物、還原物質、蒸發殘渣、酸堿度、重金屬含量、高錳酸鉀消耗量、環氧乙烷殘留量、紫外吸光度、蛋白質含量
微生物/無菌測試	無菌測試、細菌內毒素、抗菌測試