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- 無源醫療器械測試及認證
SGS輕工產品醫療器械實驗室憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，依照各國國際標準規范與MDR認證、FDA510(k)等要求，為醫療器械產品提供全方位專業的測試認證服務，助力產品上市。
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服務背景
無源醫療器械測試及認證服務是為滿足醫療器械行業日益嚴格的監管要求及市場準入需求而設立的專業技術服務。
隨著全球醫療監管體系的不斷完善，尤其是歐盟MDR、美國FDA、中國NMPA等法規對醫療器械安全性、有效性的嚴苛標準，無源醫療器械（如手術器械、植入物、敷料等不依賴外部能源的器械）必須通過系統性測試和合規認證方可上市。企業因技術能力局限或對標準理解不充分，常面臨產品研發周期長、市場準入難等問題。此外，新材料、新技術的應用進一步增加了產品風險控制的復雜性。SGS通過提供生物相容性測試、物理性能檢測、化學分析及法規咨詢等全流程服務，助力企業縮短產品上市周期，降低合規風險，提升國際市場競爭力，同時保障患者使用安全，推動醫療行業規范與創新的全面發展。
服務內容
一、無源醫療器械測試服務
1. 測試產品：無源醫療器械
■ 病床、輪椅及助行器類
| 產品 | 標準 |
| 醫用病床 | EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-52 |
| 洗澡椅/便器椅 | ISO 17966 |
| 輪椅/電動代步車 | ISO 7176 series, EN 12183, EN 12184 |
| 擔架 | EN 1865-1 |
| 行動不便者用之技術輔助器械 | (EN) ISO 21856 |
| 成人防護欄 | 16 CFR 1270, ASTM F3186-17 |
| 拐杖/助行器 | (EN) ISO 11199 series, (EN) ISO 11334 series, |
■ 醫用手套及口罩類
| 產品 | 標準 |
| 抗化療藥物手套 | ASTM D6978 |
| 醫用面罩及護目鏡 | EN166，ANSI/ISEA Z87.1-2015，GB 14866-2006 |
| 檢查手套 | EN 455-1/2/3/4, ISO11193-1/2, ASTM D3578, |
| 外科手套 | EN 455-1/2/3/4, ISO10282, ASTM D3577, GB 7543 |
■ 注射器、輸液器及導管類
| 產品 | 標準 |
| 醫用注射器/針 | ISO 7886series, ISO 7864, ISO9626 |
| 胰島素注射器/針 | ISO 8537 |
| 針式注射系統 | ISO 11608-1/2 |
| 筆式注射器 | ISO 13926-1/2 |
| 無針注射器 | ISO 21649 |
| 針灸針/美容針 | ISO 17218, ISO 23958-2 |
| 腸內喂養系統 | ISO 20695 |
| 預罐裝注射器 | ISO 11040 series |
| 醫用輸液/輸血器 | ISO 8536 Series, ISO 1135-4, ISO 8536-15 |
| 導尿管 | ISO 20696, ASTM F623 |
血管內導管/導管鞘、擴張器和導絲 | |
| 無菌引流導管 | ISO 20697 |
小孔徑連接器 | ISO 80369 series, ISO 18250 series, IEC 80369-5, ISO 80369-3, ISO 80369-6 |
■ 麻醉和呼吸設備
| 產品 | 標準 |
| 氣管插管和接頭 | ISO 5361 |
| 氣管切開插管和接頭 | ISO 5366 |
| 麻醉儲氣囊 | ISO 5362 |
| 上喉部通氣道和接頭 | ISO 11712 |
| 氣管支氣管導管 | ISO 16628 |
| 呼吸道用吸引導管 | ISO 8836 |
| 口咽通氣道 | ISO 5364 |
| 呼吸裝置和接頭 | ISO 5367 |
| 鼻氧管 | ISO 23368 |
| 熱濕交換器（HME） | ISO 9360-1/2 |
■ 敷料及其他耗材
| 產品 | 標準 |
| 創面敷料 | EN 13726 |
| 銳器防護 | ISO 23908 |
| 醫用膠帶 | USP, BP1993, ISO 29862, ISO 29863, ISO 29864 |
| 銳器盒 | ISO 23907-1/2 |
| 外科縫線 | USP, USP 38, USP 40 |
| 熱敷貼 | YY 0060 |
| 衛生棉條 | AS 2869, 21 CFR 801.430, GB/T 43585, GB 15979 |
| 采血容器 | ISO 6710 |
| 造口術用品 | (EN) ISO 8670-2, GB/T 41170.1/2, (EN) ISO 12505-1/2 |
| （車載）急救包 | DIN 13164, BS 8599-1/2 |
2. 測試項目
醫療器械測試 | 測試項目 |
生物相容性測試 | 細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性、生殖/發育毒性、降解 |
機械性/功能性測試 | 材料分析、耐腐蝕性測試、老化測試、環境可靠性、機械沖擊性、疲勞耐久性、包裝運輸、貨架有效期 |
產品性能/功能測試 | |
化學測試 | 氯化物、還原物質、蒸發殘渣、酸堿度、重金屬含量、高錳酸鉀消耗量、環氧乙烷殘留量、紫外吸光度、蛋白質含量 |
微生物/無菌測試 | 無菌測試、細菌內毒素、抗菌測試 |
二、無源醫療器械認證及培訓服務
● 醫療器械法律法規
● 醫療器械風險管理
● 醫療器械質量體系QSR
● MDSAP審核
● 歐盟MDR認證
● 加拿大CMDCAS
● 澳大利認可的法規符合性審核
● 中國臺灣地區、中國香港地區認可的法規符合性審核
● 定制化內訓課程
我們的優勢
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產品無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學、無菌等相關實驗室，配合各國標準規范與MDR認證，FDA510(k)等要求，為各類無源醫療器械產品提供測試服務。
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