胰島素注射器與注射筆，如何選？

糖尿病患者近幾年呈快速發(fā)病趨勢，注射胰島素的患者也相應(yīng)增多，臨床上經(jīng)常會遇到患者因為對注射的恐懼，尤其是針刺的恐懼而拖延甚至拒絕使用胰島素。注射器的改進(jìn)是促進(jìn)患者堅持胰島素注射的重要方法之一。自胰島素問世以來，注射裝置就不斷革新。注射器注射、胰島素高壓注射器、胰島素注射筆、胰島素泵是胰島素注射裝置發(fā)展史上的“四部曲”。

常見的胰島素注射器有以下幾種：

一種為1毫升容量的普通注射器，這種注射器上標(biāo)注的刻度標(biāo)識為“ml”(毫升)，病人要根據(jù)所用的胰島素注射液含量進(jìn)行單位換算，優(yōu)點是經(jīng)濟(jì)、可重復(fù)使用。另一種注射器是專用“BD”針，直接標(biāo)有胰島素注射單位。

高壓注射器由于太過笨重，已被淘汰。

針式胰島素注射筆是將胰島素和注射裝置合二為一。胰島素儲存在筆芯中，胰島素用完后更換筆芯，筆身是一個可調(diào)節(jié)劑量的注射儀器，專門設(shè)計的一次性針頭超細(xì)、超短，因此注射時引起的疼痛感非常輕微?；颊呤褂脮r只需把劑量按鈕調(diào)節(jié)到所需要的劑量單位，然后把針頭刺入皮下組織，一按劑量按鈕，即可完成注射。筆式注射器適用于胰島素、生長激素、卵泡刺激素、副甲狀腺素、干擾素等需要對注射劑量有著高精度要求的藥物。

針式胰島素注射筆有下列優(yōu)點：

1.方便，免去繁瑣的抽取胰島素過程，攜帶方便;

2.注射過程更加簡單、隱蔽;

3.為視力不佳甚至失明的病友帶來方便;

4.劑量更精確，最小輸注量1單位;

5.減輕注射痛感。

但是胰島素筆需用專門的胰島素筆芯，成本比瓶裝高。

另外，還有一種無針胰島素注射筆越來越受到糖友的歡迎，其特點是無針頭，通過高壓將藥液瞬間穿過表皮細(xì)胞，滲透皮下組織完成注射，免針眼、無痛感。

下表通過FDA注冊審評的真實案例，分析下胰島素注射器和針式胰島素注射筆需要滿足的各方面要求：

?針式胰島素注射筆國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 1768.1-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng)  要求和試驗方法 第1部分：針式注射系統(tǒng) 于2021年3月9日發(fā)布，2022年4月1日實施。

YY/T 1768.2-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng)  要求和試驗方法 第2部分：針頭 于2021年3月9日發(fā)布，2022年4月1日實施。

?胰島素注射器國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0497一次性使用無菌胰島素注射器

GB15811一次性使用無菌注射針

GB/T 18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

SGS無源醫(yī)療器械實驗室，率先開發(fā)了胰島素注射器和注射筆的各項性能、可靠性、化學(xué)、微生物和包裝等方面的測試能力。目前已經(jīng)為多家胰島素注射器和注射筆生產(chǎn)商及貿(mào)易商，提供了用于NMPA注冊、MDR認(rèn)證、510(k)注冊等的測試服務(wù)。如果您有相關(guān)的測試和認(rèn)證需求，請聯(lián)系我們。