醫療器械ISO 80369測試服務

醫療器械使用的小孔徑連接件/魯爾接頭，是指內徑小于8.5mm的內部流體通路，預期用于醫療器械之胃腸道應用、四肢氣囊充氣應用、軸索應用、血管內和皮下應用等管路的連接。國際通用的小孔徑連接件/魯爾接頭測試要求是ISO 80369系列標準。

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	醫療器械ISO 80369測試
	■ 小孔徑連接件
	Small-bore Connector
	■ 魯爾接頭
	Luer Connector

SGS無源醫療器械產品測試能力查詢系統

業務挑戰

醫療器械產品小孔徑連接件（Small-bore Connector）系列標準的建立，是因為帶有魯爾連接件的醫療器械錯誤連接導致錯誤輸送造成患者死亡或傷害事故發生而開發，如不適當的藥物、液體營養配方或氣體等通過靜脈注射進入體內導致的災難性后果等。世界各地已有大量的因錯誤連接醫療器械導致病人受到傷害的案例，引起了各國醫療器械管理機構的普遍重視。

醫療器械ISO 80369測試服務
國際標準化組織ISO/TC 210、國際電工委員會IEC/SC62D聯合歐洲標準化委員會（CEN）CEN/CENELEC JTC 3/WG 2三方應勢組成聯合工作組，歷經六年的時間，陸續制定并發布了ISO 80369系列標準。

服務內容

醫療器械小孔徑連接件/魯爾接頭，是指內徑小于8.5mm的內部流體通路使用的標準化的無滲透連接器。目前發布的ISO 80369系列標準，適用于醫療器械之胃腸道應用、四肢氣囊充氣應用、軸索應用、血管內和皮下應用：

● 胃腸道應用：進入胃或腸的連接，例如腸給養器及其連接件、腸給養和腸給藥用注射器

● 四肢氣囊充氣應用：血壓計氣囊充氣的連接、止血帶的充氣連接，例如兒童/成人血壓計的管路連接件、止血帶的管路連接件

● 軸索應用：進入神經或者神經系統的連接，例如硬腦膜以及鞘內用針和導管及輸注器、軸索泵式輸液器

● 血管內或皮下應用：進入動脈和靜脈血管系統的連接，例如靜脈接入插口、中心靜脈導管、皮下注射針、血管內輸液器

其中血管內或皮下應用中的小孔徑連接件（魯爾接頭，ISO 80369-7），是指含有6%（魯爾）錐度的圓錐配合表面，包括外魯爾非鎖定接頭、內魯爾非鎖定接頭、外魯爾鎖定接頭、內魯爾鎖定接頭及其變體等。

ISO 80369系列標準發布情況：

應用	ISO 80369系列	對應國標
通用要求	ISO 80369-1:2018	YY/T 0916.1-2021
呼吸系統和驅動氣體應用	ISO 80369-2(未發布)	/
胃腸道應用	ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019	YY/T 0916.3-2022
泌尿道應用	ISO 80369-4(未發布)	/
四肢氣囊充氣應用	IEC 80369-5:2016	YY/T 0916.5(未發布)
軸索應用	ISO 80369-6:2016	YY/T 0916.6-2022
血管內和皮下應用	ISO 80369-7:2021	YY/T 0916.7(未發布)
通用測試方法	ISO 80369-20:2015	YY/T 0916.20-2019

引用過相關小孔徑連接件的產品標準：

ISO 7864

ISO 8536系列標準

ISO 1135-4

ISO 8537

ISO 10555系列標準

ISO 8637-2

ISO 11608-3

ISO 7886系列標準

ISO 20695

GB/T 1962

GB 15810

GB 15811

GB 8368

GB 8369.1

GB 18671

YY/T 0573系列標準

YY 0497

YY 0285系列標準

YY/T 1148

YY/T 0282

YY/T 0321.2

YY 0450.1

我們的優勢

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產品醫療器械實驗室憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，結合各國標準和規范，驗證醫療器械產品符合CE認證、FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械企業提供測試及技術支持等服務。