醫(yī)療器械ISO 80369測(cè)試服務(wù)

醫(yī)療器械產(chǎn)品小孔徑連接件（Small-bore Connector）系列標(biāo)準(zhǔn)的建立，是因?yàn)閹в恤敔栠B接件的醫(yī)療器械錯(cuò)誤連接導(dǎo)致錯(cuò)誤輸送造成患者死亡或傷害事故發(fā)生而開發(fā)，如不適當(dāng)?shù)乃幬铩⒁后w營(yíng)養(yǎng)配方或氣體等通過靜脈注射進(jìn)入體內(nèi)導(dǎo)致的災(zāi)難性后果等。世界各地已有大量的因錯(cuò)誤連接醫(yī)療器械導(dǎo)致病人受到傷害的案例，引起了各國(guó)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)的普遍重視。


國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210、國(guó)際電工委員會(huì)IEC/SC62D聯(lián)合歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）CEN/CENELEC JTC 3/WG 2三方應(yīng)勢(shì)組成聯(lián)合工作組，歷經(jīng)六年的時(shí)間，陸續(xù)制定并發(fā)布了ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械小孔徑連接件/魯爾接頭，是指內(nèi)徑小于8.5mm的內(nèi)部流體通路使用的標(biāo)準(zhǔn)化的無滲透連接器。目前發(fā)布的ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械之胃腸道應(yīng)用、四肢氣囊充氣應(yīng)用、軸索應(yīng)用、血管內(nèi)和皮下應(yīng)用：

● 胃腸道應(yīng)用：進(jìn)入胃或腸的連接，例如腸給養(yǎng)器及其連接件、腸給養(yǎng)和腸給藥用注射器

● 四肢氣囊充氣應(yīng)用：血壓計(jì)氣囊充氣的連接、止血帶的充氣連接，例如兒童/成人血壓計(jì)的管路連接件、止血帶的管路連接件

● 軸索應(yīng)用：進(jìn)入神經(jīng)或者神經(jīng)系統(tǒng)的連接，例如硬腦膜以及鞘內(nèi)用針和導(dǎo)管及輸注器、軸索泵式輸液器

● 血管內(nèi)或皮下應(yīng)用：進(jìn)入動(dòng)脈和靜脈血管系統(tǒng)的連接，例如靜脈接入插口、中心靜脈導(dǎo)管、皮下注射針、血管內(nèi)輸液器

其中血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的小孔徑連接件（魯爾接頭，ISO 80369-7），是指含有6%（魯爾）錐度的圓錐配合表面，包括外魯爾非鎖定接頭、內(nèi)魯爾非鎖定接頭、外魯爾鎖定接頭、內(nèi)魯爾鎖定接頭及其變體等。

ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況：

引用過相關(guān)小孔徑連接件的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：

作為被中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS輕工產(chǎn)品醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，結(jié)合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品符合CE認(rèn)證、FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管等無源醫(yī)療器械企業(yè)提供測(cè)試及技術(shù)支持等服務(wù)。