醫療器械包裝整體解決方案

最終滅菌醫療器械包裝系統的目的是能進行滅菌、提供物理保護、保持使用前的無菌狀態,并能無菌取用。醫療器械的具體產品特性、預期的滅菌方法、預期使用、有效期限、運輸和貯存都對包裝系統的設計和材料的選擇帶來影響。為了滿足無菌取用的要求，醫療器械包裝從設計研發階段就要考慮材料的性能指標，確認、生產以及產品上市前都需要進行無菌確認，以確保醫療器械產品經交付、運輸、儲存直至使用前都保持無菌狀態。

醫療器械包裝材料檢測不僅可以檢查無菌包裝與醫療器械的適應性，而且能夠提前篩選性能優異或合適的材料進行初級包裝，提前預見到包裝物可能危及到產品的風險，確保產品在良好且安全的狀態下進行運輸和傳遞，使藥械企業不僅可以采取措施防止運輸過程中的損壞，而且在材料特性、包裝密封性、密封強度、微生物屏障等多方面，杜絕因包裝失效導致的安全隱患及醫療事故發生的可能性。同時，經過包裝檢測和驗證，也可以幫助企業減少過度包裝、資源浪費等無效成本，優化包裝，產生間接經濟效益。

在歐盟MDR法規以及FDA強制要求的ISO 11607系列標準中，除了產品設計和研發階段包裝物理、化學以及成型與密封性能測試外，模擬運輸、加速老化和滅菌系統完整性評估是包裝驗證生命周期不可或缺的部分，也是醫療器械質量體系監控的重要環節。

醫療器械滅菌包裝（ SBS）驗證，通常情況由如下三部分構成，生產企業需根據醫療器械（或其他醫用產品）特性，來定制驗證方案。

? 模擬運輸：ASTM D4169

ASTM D4169是FDA引用為針對醫療藥品器械類產品的強制要求，歐盟CE/MDR認證也引用此標準來規范醫療器械產品的包裝，以確保包裝物能夠在流通及運輸等各環節，對其內容物起到良好且有效的保護作用。ASTM D4169標準中列明了醫療器械產品在運輸過程中可能經歷的風險及隱患，并為模擬和重現這些風險因素設定了相應的測試項目及流程，涉及流通過程中的環境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內容。

ASTM D4169 DC13測試流程：

1. 狀態調節: 恒溫恒濕或指定條件（建議72h或以上）
2. 進程:A 人工搬運:第一輪、6次跌落
3. 進程:C 運載堆碼:根據加載量及運輸單元核算
4. 進程:F 無約束振動: 根據保證水平確定
5. 進程:I 低氣壓:是否涉及高海拔危險
6. 進程:E 運載振動:選擇公路、空運試驗方案
7. 進程:J 集中沖擊:適用于較輕、單瓦楞包裝容器
8. 進程:A 人工搬運:第二輪、6次跌落
9. 評估報告

? 加速老化：ASTM F1980 & YY/T 0681.1

產品包裝使用材料的物理性能隨時間而降低，粘接或熱合處的材料隨時間增長有降解的可能，以及在隨后的運輸和搬運中可能會導致無菌屏障系統完整性的喪失。對于大多數醫療器械來說，制造商必須要制定一個有效期。無菌屏障系統應在使用前或有效期限內保持其無菌狀態。它是保證醫療器械產品安全、有效使用的重要技術指標之一。醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，應在醫療器械研發的最初階段考慮其貨架有效期，并在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。實驗室通常采用加速老化試驗來驗證包裝的貨架有效期。實驗室加速穩定性試驗方案的設計需要結合不用醫療器械包裝的特點和使用情況進行合理設計，選擇合適的老化溫度和濕度。

? 包裝完整性：ISO 11607-1、GB/T 19633.1

醫用包裝材料無菌屏障系統“SBS”（Sterile Barrier System），主要從目視檢查、染料滲透檢查、氣泡檢查等方面核查包裝泄露的情況，以確保外部污染物不會進入包裝內。醫療包裝注冊申報資料中關于包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

 SGS無源醫療器械實驗室具備較完整的最終滅菌醫療器械包裝測試能力，能夠在第一時間為包裝及醫療器械客戶提供包裝穩定性、有效性、適用性等解決方案。

 作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產品/無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求。