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醫療器械標準解析 | ISO 20697 一次性使用無菌引流導管及輔助器械
原創
2024-08-08 09:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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一次性使用引流管是利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區或體腔內并經過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿液、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體淤積導致術后感染。
ISO 20697由ISO/TC 84藥品和導管給藥裝置技術委員會編制，于2018年6月5日發布。該標準規定了一次性使用無菌引流導管、傷口和積液引流系統、手術引流導管和有關組件的要求和測試方法。引流導管留作自然引流或連接至吸引源，以加快組織肉芽形成。本文件不適用于抽吸導管、氣管導管、導尿管（ISO 20696）、輸尿管支架、膽道支架和其他支架（ISO 14630 & ASTM F1828）、采用胃造口術經皮置入消化道的引流管、用于去除腦脊液的軸索導管（ISO 20698）、用于從胃腸道中去除溶液或物質的腸導管等（ISO 20695）。
ISO 20697性能評估要求
國內標準
《YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導管及輔助器械》于2023年11月22日發布，將于2024年12月1日實施。
醫療器械實驗室簡介
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。
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