醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解析 | ISO 20697 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

一次性使用引流管是利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔內(nèi)并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿液、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染。

ISO 20697由ISO/TC 84藥品和導(dǎo)管給藥裝置技術(shù)委員會(huì)編制，于2018年6月5日發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求和測試方法。引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源，以加快組織肉芽形成。本文件不適用于抽吸導(dǎo)管、氣管導(dǎo)管、導(dǎo)尿管（ISO 20696）、輸尿管支架、膽道支架和其他支架（ISO 14630 & ASTM F1828）、采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管、用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管（ISO 20698）、用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管等（ISO 20695）。

ISO 20697性能評(píng)估要求

《YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》于2023年11月22日發(fā)布，將于2024年12月1日實(shí)施。

作為被中國合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，F(xiàn)DA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測試服務(wù)。