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醫療器械標準解析 | ISO 1135-4醫用輸血設備.第4部分:一次性使用重力輸血器
原創
2024-06-21 00:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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ISO 1135-4醫用輸血設備.第4部分：一次性使用重力輸血器由ISO/TC 76“醫療和制藥用輸血、輸液和注射以及血液處理設備”技術委員會與CEN/TC 205“非活性醫療器械”技術委員會合作編制，并于2016年6月正式實施。
ISO 1135-4規定了醫用一次性使用重力輸血器的要求，以確保其與血液和血液成分容器以及靜脈注射設備相容。ISO 1135本部分同時也提供了與輸血器所用材料的質量和性能相關的規范指南，提供輸血器組件的名稱，并確保輸血器與一系列細胞和血漿組件的兼容性。在一些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力，并優先于ISO 1135的這一部分。
輸血器的主要評估點
國內標準
我國發布的《GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式》已于2019年10月14日發布，并于2021年5月1日實施。
醫療器械實驗室簡介
SGS青島無源醫療器械實驗室可針對各類輸液、輸血、注射類器械進行理化、微生物、生物相容性等方面的測試和評估，幫助企業和貿易商在研發、質控及國內外注冊過程中降低風險，快速投放市場。如有相關測試需求，歡迎隨時聯系我們。
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