一次性衛(wèi)生用品國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2024即將實(shí)施

隨著3.15曝光有問(wèn)題的衛(wèi)生巾，一次性衛(wèi)生用品再次成為熱議話題。一次性衛(wèi)生用品作為日常生活用品，能夠幫助使用者達(dá)到清潔、衛(wèi)生的目的，種類繁多、使用廣泛。這類產(chǎn)品直接與人體接觸，產(chǎn)品的衛(wèi)生狀況直接影響群眾的身體健康。隨著我國(guó)居民衛(wèi)生習(xí)慣持續(xù)改善、安全意識(shí)不斷增強(qiáng)，社會(huì)各界對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生安全也越來(lái)越重視。

為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展，守護(hù)消費(fèi)者健康，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）于2024年6月25日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》（GB 15979—2024）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家疾控局組織修訂，將于今年7月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)從原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、包裝、 運(yùn)輸和貯存、標(biāo)識(shí)等方面全方位做了詳細(xì)要求，為上游原材料供應(yīng)商、中游生產(chǎn)制造商和下游銷售渠道提出了具體詳實(shí)的要求。

一次性衛(wèi)生用品產(chǎn)品范圍：與人體直接接觸的，為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。 

? 注：主要包括婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品（不包括廁所用紙）和衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。

本文件實(shí)施之日前生產(chǎn)或進(jìn)口的產(chǎn)品，在符合GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的前提下，可以銷售至產(chǎn)品標(biāo)示的有效期（保質(zhì)期）限為止。

其他國(guó)標(biāo)GB/T 8939-2018 衛(wèi)生巾（護(hù)墊）以及團(tuán)標(biāo)T/NAHIEM 37-2021 醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生巾（護(hù)墊）也對(duì)衛(wèi)生巾給出了要求，在滿足國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求前提下，企業(yè)可以根據(jù)情況進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。

國(guó)外方面，在美國(guó)，衛(wèi)生巾屬于I類醫(yī)療器械，受FDA管控，監(jiān)管法規(guī)21 CFR§ 886.5425/5435，對(duì)于傳統(tǒng)使用衛(wèi)生巾，例如選用具有良好物理和化學(xué)特性的傳統(tǒng)安全材料制成的衛(wèi)生用品，可以豁免510k；對(duì)于唇內(nèi)用以及重復(fù)使用的衛(wèi)生巾，需要提交510k文件，包括材料組成以及安全性評(píng)估，添加劑以及化學(xué)成分特性含量，香味以及除臭劑的化學(xué)特性分析（例如氯含量），產(chǎn)品性能指標(biāo)等。

在美國(guó)廣泛使用的衛(wèi)生棉條屬于II類醫(yī)療器械，監(jiān)管法規(guī)21 CFR§ 884.5460/5470，需要提交510k文件。衛(wèi)生棉條的使用屬于內(nèi)置型，在使用安全上涉及到的產(chǎn)品性能指標(biāo)與現(xiàn)有外置衛(wèi)生巾不同，主要表現(xiàn)為對(duì)產(chǎn)品吸收量有特殊要求，產(chǎn)品按照不同型號(hào)應(yīng)當(dāng)具備不同的吸收量范圍。作為一次性衛(wèi)生用品，使用時(shí)與人體直接接觸，其微生物、毒理學(xué)指標(biāo)要求較高，需要特別關(guān)注。主要評(píng)估項(xiàng)目如下：

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介

作為被中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS無(wú)源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，F(xiàn)DA510(k)等要求，為各類醫(yī)用敷料、衛(wèi)生用品、注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管、呼吸麻醉等無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測(cè)試服務(wù)。