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醫療器械標準解析 | ISO 20696 一次性使用無菌導尿管
原創
2024-07-22 15:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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導尿管是一種通過尿道插入膀胱以排尿、藥物輸送和/或沖洗膀胱為目的的醫療器械。其材質有天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔之分，雙腔和三腔導尿管前端帶有球囊，用于留置導尿管后起固定作用。球囊有兩種，順應性球囊和非順應性球囊。在美國，一次性使用無菌導尿管屬于II類醫療器械。
ISO 20696由ISO/TC 84藥品和導管給藥裝置技術委員會編制，于2018年6月5日發布。該標準規定了一次性使用無菌尿道導管的要求和測試方法，是否帶有球囊均適用。此標準不包括ISO 20697中包含的引流管，如輸尿管導管、腎造口導管和恥骨上導管；此標準也不適用于輸尿管支架。
ISO 20696中產品性能評估要求
國內標準:《YY/T 0325-2022 一次性使用無菌導尿管》于2022年08月17日發布，2023年9月1日實施。
SGS醫療器械實驗室簡介
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。
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