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無源醫(yī)療器械測試及認(rèn)證服務(wù)
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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解析 | 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件ISO 18250系列標(biāo)準(zhǔn)
2023-10-27 12:00:00
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS_HL
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在醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件系列標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，人們發(fā)現(xiàn)，錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)不僅限于與患者連接的連接件，整個(gè)貯液容器系統(tǒng)也需要考慮這種風(fēng)險(xiǎn)。許多給患者給藥的裝有液體的不同應(yīng)用的貯液容器，都使用了普遍存在的穿刺器作為給藥裝置和貯液容器之間的連接件，從而導(dǎo)致錯(cuò)誤給藥。ISO 18250系列致力于為每一種規(guī)定的應(yīng)用提供獨(dú)特的設(shè)計(jì)，以降低錯(cuò)誤給藥的風(fēng)險(xiǎn)。
ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)使“不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械與器械”不能相互連接
ISO 18250系列標(biāo)準(zhǔn)使“不同應(yīng)用領(lǐng)域的器械與貯液容器”不能相互連接
ISO 18250系列標(biāo)準(zhǔn)由哪些部分組成？
| 通用要求 | ISO 18250-1 | 規(guī)定醫(yī)用貯存液容器輸送系統(tǒng)連接件的通用要求 |
| 胃腸道應(yīng)用 | ISO 18250-3 | 規(guī)定胃腸道應(yīng)用貯存液容器連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能性特征的要求 |
| 神經(jīng)應(yīng)用 | ISO 18250-6 | 規(guī)定神經(jīng)貯存液容器的出端口和神經(jīng)給液裝置的進(jìn)口端連接件的要求 |
| 血管內(nèi)和皮下應(yīng)用 | ISO 18250-7 | 規(guī)定血管內(nèi)輸液器與血管內(nèi)輸液貯存液容器連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能性特征的要求 |
| 單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用 | ISO 18250-8 | 規(guī)定單采枸櫞酸鹽凝劑貯存液容器連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能性特征的要求 |
測試項(xiàng)目評(píng)估
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡介
SGS青島無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具備完善的醫(yī)用連接件的測試能力，并獲得國家認(rèn)可委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)可（CNAS）及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證（CMA），可為各類無源醫(yī)療器械提供相應(yīng)的測試服務(wù)。
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