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醫療器械標準解析 | 醫用貯液容器輸送系統用連接件ISO 18250系列標準
2023-10-27 12:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
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在醫用液體和氣體用小孔徑連接件系列標準的制定過程中，人們發現，錯誤連接的風險不僅限于與患者連接的連接件，整個貯液容器系統也需要考慮這種風險。許多給患者給藥的裝有液體的不同應用的貯液容器，都使用了普遍存在的穿刺器作為給藥裝置和貯液容器之間的連接件，從而導致錯誤給藥。ISO 18250系列致力于為每一種規定的應用提供獨特的設計，以降低錯誤給藥的風險。
ISO 80369系列標準使“不同應用領域的器械與器械”不能相互連接
ISO 18250系列標準使“不同應用領域的器械與貯液容器”不能相互連接
ISO 18250系列標準由哪些部分組成？
| 通用要求 | ISO 18250-1 | 規定醫用貯存液容器輸送系統連接件的通用要求 |
| 胃腸道應用 | ISO 18250-3 | 規定胃腸道應用貯存液容器連接件的尺寸，以及設計和功能性特征的要求 |
| 神經應用 | ISO 18250-6 | 規定神經貯存液容器的出端口和神經給液裝置的進口端連接件的要求 |
| 血管內和皮下應用 | ISO 18250-7 | 規定血管內輸液器與血管內輸液貯存液容器連接件的尺寸，以及設計和功能性特征的要求 |
| 單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用 | ISO 18250-8 | 規定單采枸櫞酸鹽凝劑貯存液容器連接件的尺寸，以及設計和功能性特征的要求 |
測試項目評估
國內標準
SGS醫療器械實驗室簡介
SGS青島無源醫療器械實驗室具備完善的醫用連接件的測試能力，并獲得國家認可委員會資質認可（CNAS）及檢驗檢測機構計量認證（CMA），可為各類無源醫療器械提供相應的測試服務。
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