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醫(yī)療器械標準解析 | ISO 80369-3胃腸道應用連接件
ISO 80369-3 胃腸道應用連接件是因為一些帶有災難性的后果的事故發(fā)生而制訂的，而這些事故是由于：一是將不適當藥物注入營養(yǎng)通道，二是胃腸營養(yǎng)液被注入錯誤的通道，如靜脈和氣體通路而造成的。已被報道的許多事件使得對這些問題的重要性達成國際性共識，并且需要為醫(yī)療器械及其附件開發(fā)在其他應用中輸送流體的專用連接件已被認同。
ISO 80369系列用于防止不同應用中使用的小孔徑連接件之間的錯誤連接。ISO 80369-1規(guī)定了驗證小孔徑連接件設計所需的要求，以確保：
a）它們不會與其他小孔徑連接件錯誤連接，并且
b）它們安全可靠地與配對的另一半連接。
ISO 80369-3規(guī)定了擬用于腸道應用的小孔連接件的設計、尺寸和圖紙。附錄D至附錄G描述了評估該設計的方法。ISO 80369的其他部分包括小孔徑要求不同應用類別中使用的連接件。
按照ISO 80369-3規(guī)定的尺寸制造的連接件在尺寸上與ISO 80369系列中確定的用于小孔徑連接件的任何其他連接件不兼容，G.2中所示的除外。如果安裝在相關醫(yī)療設備和附件上，這些連接件將減少通過替代途徑（如靜脈或氣道設備）進行藥物和液體營養(yǎng)配方被輸送的風險。
標準中針對連接件的主要評估點
| 測試項目 | 測試要求 | 評估目的 |
| 尺寸 | 適當時，對連接件進行詳細測量，以符合ISO80369-3 中規(guī)定的尺寸要求 | 和其他用途的小口徑連接件區(qū)分開，減少錯誤連接的可能 |
| 流體泄露 (壓力衰減泄露) |
用空氣作為試驗介質(zhì)，施加300kPa~330kPa的壓力，并保持15s~20s 的時間，泄漏量應不超過0.005 Pam3/s | 通過泄露率評估連接件密封性 |
| 流體泄露 (正壓液體泄露) |
施加300kPa~330kPa 的壓力，并保持 30s~35s的時間，應無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象 | 通過是否有水滴泄露評估連接件密封性 |
| 應力開裂 | 胃腸道小孔徑連接件經(jīng)受ISO 80369-20 附錄E的應力后應滿足6.1.1 Fluid leakage流體泄露的要求 | 將供試連接件與相應的標準連接件可靠地組裝，用泄漏試驗證實其有很好的密封來評價連接件的應力開裂 |
| 抗軸向負載分離 | 胃腸道小孔徑連接件經(jīng)受 32 N ~35 N 軸向分離力 10s~15s，應不與標準連接件分離 | 通過向組裝后的供試連接件與適用的標準連接件之間施加軸向分離力來測定其連接處受拉力時的可靠性，期望保持連接 |
| 抗旋開扭矩分離 | 胃腸道小孔徑連接件經(jīng)受0.0198 Nm~0.0200Nm 的旋開扭矩并保持10s~15s 的時間，應不與標準連接件分離 | 對公/母鎖定連接件施加規(guī)定的旋開扭矩后，檢查其連接來確定其抗旋開的可靠性 |
| 抗過載 (滑絲) | 胃腸道小孔徑連接件經(jīng)受0.15 Nm~017 Nm的扭矩并保持 5s~10s 的時間，應不與標準連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過載 (滑絲) | 評估連接件是否過載 |
| 旋開分離 | 施加不大于0.35Nm 的旋開扭矩時，腸道小孔徑連接件應與標準連接件分離 | 評估旋開的扭矩，確保連接件可以被用戶多次打開和連接 |
國內(nèi)標準跟進情況
目前，國外已從2022年第二季度正式開始了老版規(guī)格的腸道連接件到ISO80369-3規(guī)定的新規(guī)格連接件的轉(zhuǎn)換工作。中國國家藥監(jiān)局在2022年5月份發(fā)布的第39號通知中，也發(fā)布了胃腸道連接件的標準YY/T 0916.3-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第 3 部分：胃腸道應用連接件。該標準的制訂目的與ISO80369-3相同，為了防止胃腸道用連接件與其他醫(yī)療應用的連接件的錯誤連接。此標準已于2023年6月1日生效。
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