醫療器械標準解析 | ISO 11070一次性無菌血管內導管鞘、擴張器和導絲

項目

評估要求

通用要求

滅菌

應通過一種經確認過的方法對器械進行滅菌，器械在無菌狀態下應符合性能要求

生物相容性

根據ISO 10993-1中的適當測試，導管應無生物危害

表面處理

?   當通過正常視力或矯正至正常視力并放大至少2.5倍進行檢查時，器械有效長度的外表面應無雜質。

?   器械有效長度的外表面，包括末端，應無在使用過程中對血管造成損傷的加工缺陷和表面缺陷

?   如果導引器械涂有潤滑劑，在正常視力下檢查或矯正至正常視力時，潤滑劑不應以液滴的形式出現在外表面上。

耐腐蝕性

當按照給定的方法進行測試時，如果器械的金屬件有可見的影響使用性能的腐蝕痕跡，則應評價與預期用途和風險評定相關的腐蝕水平。

射線可探測性

如果風險評估確定需要，導引器械的某些部分應是射線可探測到的。應通過適當的測試方法證明可檢測性（參見ASTM F640-12或 DIN 13273-7）。

穿刺針

規格標識

穿刺針的公稱尺寸應用符合規定的外徑、內徑和有效長度進行標識

針尖

當在放大2.5倍的條件下檢查時，針尖應鋒利且無毛邊、毛刺和彎鉤。

座

i. 座上的圓錐接頭應符合ISO 80369-7的要求

ii. 針管和針座的連接強度

導引管

頭端

?   如果配有穿刺針，當該針完全插入導引套管時，針尖斜面應完全伸出套管頭端，且針尖斜面根部與套管頭端距離不應超出1mm；

?   導引套管的末端宜設計成易于插入且造成的損傷最小，并與針緊密配合

峰值拉力

當按照規定方法試驗時，導引套管及套管與座連接處的峰值拉力應符合規定。

座

座上的圓錐接頭應符合ISO 80369-7的要求

規格標識

導引套管的公稱尺寸應用符合規定的外徑、內徑和有效長度進行標識。

導管鞘

規格標識

公稱尺寸按以下進行標識：

a)   鞘的最小內徑，以毫米表示，下舍到0.1mm

b)   公稱有效長度，以毫米或厘米表示

導管鞘無泄漏

在最小300kPa壓力下，泄漏不應足以形成液滴

止血閥無泄漏

若導管鞘帶有一個一體式止血閥，測試后止血閥不應產生泄漏

座

座上的接頭應符合ISO 80369-7的要求

峰值拉力

導管鞘以及導管鞘與座連接處的最小峰值拉力應符合規定要求

導絲

規格標識

導絲直徑應按以下進行標識：

a)     最大外徑，以毫米表示，上入到0.01mm

b)     公稱長度，以毫米或厘米表示

安全絲

如果芯絲沒有固定于導絲的頭端，導絲應帶有安全絲

破裂試驗

測試后，導絲應無以下形式的破裂、松動或失效：

a)     繞絲的任意部分的自由伸展

b)       暴露出鋒利的或可能造成創傷的破裂的表面

c)       該器械任何部分出現分離，致使其用后回撤時不能移動

彎曲試驗

測試后，導絲應無以下形式的破裂、松動或失效：

a)       繞絲的任意部分的自由伸展

b)       暴露出鋒利的或可能造成創傷的破裂的表面

c)       該器械任何部分出現分離，致使其用后回撤時不能移動

d)       帶有涂層的導絲出現涂層剝落

導絲峰值拉力

導絲及其任何關鍵連接處的峰值拉力應符合規定要求

擴張器

規格標識

擴張器的公稱尺寸應按以下進行標識：

a)       擴張器的最大外徑，以毫米表示，上入到0.01mm

b)       擴張器的最小內徑，以毫米表示，下舍到0.1mm

c)       有效長度，以厘米表示

座

i. 座上的圓錐接頭應符合ISO 80369-7的要求

ii. 擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉力應符合規定要求