購物車（
0
）
醫療器械產品生命周期評價 | 貨架有效期
醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。
儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原輔材料來源改變的影響等。
貨架有效期驗證
醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，應在醫療器械研發的最初階段考慮其貨架有效期，并在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。
醫療器械貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。
檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。
相關指南和標準中，對運輸包裝的的評估是無源醫療器械貨架壽命評定的重要方面。需要從運輸方式、震動和沖擊、擠壓、溫濕度、壓力變化等各個方面來考慮，保證運輸包裝在有效期內對內裝產品的保護作用。按照ISO 11607-1或GB/T 19633.1附錄中規定的ASTM D4169、YY/T 0681.15等方法進行模擬運輸實驗是最好的選擇。
? 相關參考標準（部分）：
(1)加速老化：
ASTM F1980、YY/T 0681.1
(2)運輸包裝評價：
ASTM D4169、YY/T 0681.15、ISTA系列標準
(3)微生物屏障：
DIN 58953–6
(4)性能評價標準：
ISO 11607-1 附錄B、GB/T 19633.1 附錄B
SGS輕工-青島無源醫療器械實驗室，可根據客戶產品類型及要求，制訂詳細的貨架有效期評定方案，提供完整的測試能力；滿足醫療器械的產品研發、各國注冊、品質控制等要求。
- 3月19日 邀請函 | 2026 Walmart合規新規全解析研討會（華南專場）
- 3月26日 破局CBAM | 歐盟碳關稅合規與排放計算實操研修班火熱報名中！
- SGS 2026年度游樂設備行業系列研學課程來啦！
- SGS榮獲沃爾瑪美國Home多部門資質認可，再獲里程碑式突破！
- 包裝和包裝廢物法規(EU)2025/40(PPWR)將于2026年8月正式實施
- CPSC eFiling強制生效在即 SGS全維度合規方案護航美國市場準入
- SGS獲WRAS認證資質 助力衛浴企業順利進入英國市場
- 精品直播課 | PFAS全球法規解析及SGS No PFAS Detected認證服務介紹
- SGS授予IDB QTL實驗室資質，共筑皮具制造卓越品質
- SVHC候選清單正式增加至253項
