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醫療器械產品生命周期評價 | 貨架有效期
醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。
儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原輔材料來源改變的影響等。
貨架有效期驗證
醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，應在醫療器械研發的最初階段考慮其貨架有效期，并在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。
醫療器械貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃?strong>加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。
檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。
相關指南和標準中，對運輸包裝的的評估是無源醫療器械貨架壽命評定的重要方面。需要從運輸方式、震動和沖擊、擠壓、溫濕度、壓力變化等各個方面來考慮，保證運輸包裝在有效期內對內裝產品的保護作用。按照ISO 11607-1或GB/T 19633.1附錄中規定的ASTM D4169、YY/T 0681.15等方法進行模擬運輸實驗是最好的選擇。
? 相關參考標準（部分）：
(1)加速老化：
ASTM F1980、YY/T 0681.1
(2)運輸包裝評價：
ASTM D4169、YY/T 0681.15、ISTA系列標準
(3)微生物屏障：
DIN 58953–6
(4)性能評價標準：
ISO 11607-1 附錄B、GB/T 19633.1 附錄B
SGS輕工-青島無源醫療器械實驗室，可根據客戶產品類型及要求，制訂詳細的貨架有效期評定方案，提供完整的測試能力；滿足醫療器械的產品研發、各國注冊、品質控制等要求。
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