醫療器械標準解析 | ISO 5361麻醉和呼吸設備-氣管插管和接頭

醫療器械之氣管插管，其應用旨在通過喉部經口或經鼻插入氣管，在自發、輔助或控制通氣期間，短時間或長時間內將氣體和蒸汽輸送到患者肺部或從患者肺部輸送氣體和蒸汽，為不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。帶套囊的氣管插管旨在密封和保護氣管免受吸入。

氣管插管產品常用硅橡膠、聚氯乙烯等高分子材料，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產品一般由管體和接頭組成；有套囊型產品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。

在美國，氣管插管需要符合FDA 法規21 CFR 868.5730 ，Class II 類管控，性能方面需要滿足ISO 5361的要求。ISO 5361由ISO/TC 121麻醉和呼吸設備技術委員會SC 2氣道以及相關設備與歐洲呼吸和麻醉設備技術委員會CEN/TC 215合作編寫，于2023年1月17日發布。此標準對經口和經鼻氣管插管和氣管插管連接器、金屬或塑料加固的氣管插管、帶肩部的氣管插管，錐形氣管插管、帶有藥物或其他氣體抽吸、監測或輸送裝置的氣管插管以及為特殊應用設計的許多其他類型的氣管插管的安全性和基本性能提出了具體要求。

氣管支氣管（ISO 16628）、氣管造口管（ISO 5366）和 喉上氣道（ISO 11712）不在此標準范圍內；用于易燃麻醉氣體或試劑、激光或電外科設備的氣管插管也不在此標準范圍內。

主要性能評估：

舊版標準ISO 5361-2016將逐步被ISO 5361-2023 取代，標準變更過渡期至2026年12月20日。此外，在MDR認證或申報FDA時，除了氣管插管的物理性能指標，還要關注滅菌、包裝以及生物相容性（細胞毒性、植入、致敏、刺激或皮內反應等）。

國內標準

YY/T 0337.1-2002氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 于2002年9月24日發布，2003年4月1日實施。

YY/T 0337.2-2002 氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管 于2002年9月24日發布，2003年4月1日實施。

醫療器械實驗室簡介

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類呼吸麻醉、注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。