醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解析 | ISO 5361麻醉和呼吸設(shè)備-氣管插管和接頭

醫(yī)療器械之氣管插管，其應(yīng)用旨在通過喉部經(jīng)口或經(jīng)鼻插入氣管，在自發(fā)、輔助或控制通氣期間，短時(shí)間或長時(shí)間內(nèi)將氣體和蒸汽輸送到患者肺部或從患者肺部輸送氣體和蒸汽，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。帶套囊的氣管插管旨在密封和保護(hù)氣管免受吸入。

氣管插管產(chǎn)品常用硅橡膠、聚氯乙烯等高分子材料，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成；有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。

在美國，氣管插管需要符合FDA 法規(guī)21 CFR 868.5730 ，Class II 類管控，性能方面需要滿足ISO 5361的要求。ISO 5361由ISO/TC 121麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會(huì)SC 2氣道以及相關(guān)設(shè)備與歐洲呼吸和麻醉設(shè)備技術(shù)委員會(huì)CEN/TC 215合作編寫，于2023年1月17日發(fā)布。此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)經(jīng)口和經(jīng)鼻氣管插管和氣管插管連接器、金屬或塑料加固的氣管插管、帶肩部的氣管插管，錐形氣管插管、帶有藥物或其他氣體抽吸、監(jiān)測或輸送裝置的氣管插管以及為特殊應(yīng)用設(shè)計(jì)的許多其他類型的氣管插管的安全性和基本性能提出了具體要求。

氣管支氣管（ISO 16628）、氣管造口管（ISO 5366）和 喉上氣道（ISO 11712）不在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；用于易燃麻醉氣體或試劑、激光或電外科設(shè)備的氣管插管也不在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

主要性能評(píng)估：

舊版標(biāo)準(zhǔn)ISO 5361-2016將逐步被ISO 5361-2023 取代，標(biāo)準(zhǔn)變更過渡期至2026年12月20日。此外，在MDR認(rèn)證或申報(bào)FDA時(shí)，除了氣管插管的物理性能指標(biāo)，還要關(guān)注滅菌、包裝以及生物相容性（細(xì)胞毒性、植入、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等）。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0337.1-2002氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 于2002年9月24日發(fā)布，2003年4月1日實(shí)施。

YY/T 0337.2-2002 氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管 于2002年9月24日發(fā)布，2003年4月1日實(shí)施。

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡介

作為被中國合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，FDA510(k)等要求，為各類呼吸麻醉、注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測試服務(wù)。