醫療器械包裝模擬運輸（ASTM D4169）測試服務

醫療器械包裝模擬運輸測試，是醫療器械注冊要求中的重要環節。通過醫療器械包裝模擬運輸測試，可評估包裝件在預期運輸中遭受運輸危險因素后是否對器械外觀、功能起到預期的保護作用。模擬運輸測試可能影響包裝材料的其他性能。因此在完成醫療器械包裝運輸測試后，還要對包裝材料的其他方面，如密封性、密封強度、微生物屏障等進行二次評估，以確保產品性能無下降甚至產品失效，使產品在生產和交付時，保持一致的優良性能。

一、ASTM D4169測試服務

ASTM D4169是FDA引用為針對醫療藥品器械類產品的強制要求，歐盟CE/MDR認證也引用此標準來規范醫療器械產品的包裝，以確保包裝物能夠在流通及運輸等各環節，對其內容物起到良好且有效的保護作用。

ASTM D4169標準中列明了醫療器械產品在運輸過程中可能經歷的風險及隱患，并為模擬和重現這些風險因素設定了相應的測試項目及流程，涉及流通過程中的環境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內容。

測試標準：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他ISTA 系列（如：ISTA 2A）

ASTM D4169中規定了：

● DC (Distribution Cycle) 流通周期：醫療器械產品由生產地點至使用地點過程中的、可預想運輸和流通方式。ASTM D4169中規定了18個DC，每個DC由不同的Schedule（測試進程）組合而成。

ASTM D4169中規定的18個Distribution Cycle

● Schedule測試進程：醫療器械產品運輸和流通過程中，可預想到的環境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內容。

ASTM D4169中每個Schedule模擬的運輸狀況及對應測試

其中，Distribution Cycle 13: Air (intercity) and motor freight (local, single package up to 100 lb (45.4 kg) 是最常用的一個流通周期，是針對重量小于等于150磅的通過空運和汽車方式運輸的單個包裝。ASTM D4169其中的DC 13與國標YY/T 0681.15-2019完全等同。

● 測試級別（即：Assurance Level 保證水平）

擬定醫療器械模擬運輸方案時，確認測試級別（即：Assurance Level 保證水平）同等重要。ASTM D4169中依據不同的風險等級，Assurance Level 保證水平分為 I、II、III三個等級，Level I 是最高強度的測試，實際發生的概率比較低；Level III是最低級別的測試。不同等級的跌落測試的高度、振動測試參數、時間、壓力安全系數等均不相同，會影響每一個測試的參數和強度等。

測試內容包括且不限于：

二、醫療、制藥領域模擬運輸條件定制化測試服務

在醫療器械領域，產品及包裝的模擬運輸試驗方案，普遍采用ASTM D4169 - DC13或ISTA 2系列或ISTA 3系列的試驗程序進行。這些標準程序能客觀反應大部分醫療器械產品的運輸危害因素及強度。

但在醫療、制藥等行業領域，因為部分產品構成的多樣性及復雜性（如藥、械結合），以及貯存和運輸條件的特定性（如冷鏈、空運等），結合多產品批次需高度一致性等等因素，可能會與醫療器械產品包裝件在實際運輸過程、及每種運輸方式的危害強度存在偏差和差異。由此決定了這部分產品的包裝物必須在各種能預想到的特定條件下，完好保證內容產品的可靠性和有效性。也由此導致了部分制藥、醫療產品必須采用特定模擬運輸條件來驗證其包裝。

SGS包裝運輸實驗室，可以為制藥、醫療領域客戶提供定制化模擬運輸試驗方案及驗證服務。實驗室工程師將會同客戶共同討論特定產品的整個運輸狀態，結合實際的運輸過程和條件，通過調整試驗參數、試驗順序等多種因素，找到更接近真實運輸的情況，為制藥、醫療領域客戶起草、擬定企業內部標準及相關的驗證服務。

同時，針對特殊產品如冷鏈運輸的試劑、藥品、預灌封等，實驗室可依據客戶要求，進行試驗前、試驗中及試驗后的樣品冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性，確保運輸試驗前后，進行產品分析試驗的準確性。

 SGS包裝及模擬運輸實驗室擁有完整的運輸包裝檢測能力，可以為客戶提供一站式服務。實驗室作為ISTA認可實驗室，同時具備CNAS資質，其檢測報告被國內外客戶廣泛認可。

 實驗室配備資深、經驗豐富且專業能力領先的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。

SGS包裝及模擬運輸實驗室已經具備齊全的CNAS及CMA資質。90%以上MDR認證及FDA 510(k)注冊用戶，會選擇SGS作為其包裝材料、包裝有效性、模擬運輸等驗證的第三方合作伙伴。