醫(yī)療器械包裝模擬運輸（ASTM D4169）測試服務(wù)

醫(yī)療器械包裝模擬運輸測試，是醫(yī)療器械注冊要求中的重要環(huán)節(jié)。通過醫(yī)療器械包裝模擬運輸測試，可評估包裝件在預(yù)期運輸中遭受運輸危險因素后是否對器械外觀、功能起到預(yù)期的保護(hù)作用。模擬運輸測試可能影響包裝材料的其他性能。因此在完成醫(yī)療器械包裝運輸測試后，還要對包裝材料的其他方面，如密封性、密封強(qiáng)度、微生物屏障等進(jìn)行二次評估，以確保產(chǎn)品性能無下降甚至產(chǎn)品失效，使產(chǎn)品在生產(chǎn)和交付時，保持一致的優(yōu)良性能。

一、ASTM D4169測試服務(wù)

ASTM D4169是FDA引用為針對醫(yī)療藥品器械類產(chǎn)品的強(qiáng)制要求，歐盟CE/MDR認(rèn)證也引用此標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝，以確保包裝物能夠在流通及運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)，對其內(nèi)容物起到良好且有效的保護(hù)作用。

ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)中列明了醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險及隱患，并為模擬和重現(xiàn)這些風(fēng)險因素設(shè)定了相應(yīng)的測試項目及流程，涉及流通過程中的環(huán)境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內(nèi)容。

測試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他ISTA 系列（如：ISTA 2A）

ASTM D4169中規(guī)定了：

● DC (Distribution Cycle) 流通周期：醫(yī)療器械產(chǎn)品由生產(chǎn)地點至使用地點過程中的、可預(yù)想運輸和流通方式。ASTM D4169中規(guī)定了18個DC，每個DC由不同的Schedule（測試進(jìn)程）組合而成。

ASTM D4169中規(guī)定的18個Distribution Cycle

● Schedule測試進(jìn)程：醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸和流通過程中，可預(yù)想到的環(huán)境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內(nèi)容。

ASTM D4169中每個Schedule模擬的運輸狀況及對應(yīng)測試

其中，Distribution Cycle 13: Air (intercity) and motor freight (local, single package up to 100 lb (45.4 kg) 是最常用的一個流通周期，是針對重量小于等于150磅的通過空運和汽車方式運輸?shù)膯蝹€包裝。ASTM D4169其中的DC 13與國標(biāo)YY/T 0681.15-2019完全等同。

● 測試級別（即：Assurance Level 保證水平）

擬定醫(yī)療器械模擬運輸方案時，確認(rèn)測試級別（即：Assurance Level 保證水平）同等重要。ASTM D4169中依據(jù)不同的風(fēng)險等級，Assurance Level 保證水平分為 I、II、III三個等級，Level I 是最高強(qiáng)度的測試，實際發(fā)生的概率比較低；Level III是最低級別的測試。不同等級的跌落測試的高度、振動測試參數(shù)、時間、壓力安全系數(shù)等均不相同，會影響每一個測試的參數(shù)和強(qiáng)度等。

測試內(nèi)容包括且不限于：

二、醫(yī)療、制藥領(lǐng)域模擬運輸條件定制化測試服務(wù)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品及包裝的模擬運輸試驗方案，普遍采用ASTM D4169 - DC13或ISTA 2系列或ISTA 3系列的試驗程序進(jìn)行。這些標(biāo)準(zhǔn)程序能客觀反應(yīng)大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸危害因素及強(qiáng)度。

但在醫(yī)療、制藥等行業(yè)領(lǐng)域，因為部分產(chǎn)品構(gòu)成的多樣性及復(fù)雜性（如藥、械結(jié)合），以及貯存和運輸條件的特定性（如冷鏈、空運等），結(jié)合多產(chǎn)品批次需高度一致性等等因素，可能會與醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝件在實際運輸過程、及每種運輸方式的危害強(qiáng)度存在偏差和差異。由此決定了這部分產(chǎn)品的包裝物必須在各種能預(yù)想到的特定條件下，完好保證內(nèi)容產(chǎn)品的可靠性和有效性。也由此導(dǎo)致了部分制藥、醫(yī)療產(chǎn)品必須采用特定模擬運輸條件來驗證其包裝。

SGS包裝運輸實驗室，可以為制藥、醫(yī)療領(lǐng)域客戶提供定制化模擬運輸試驗方案及驗證服務(wù)。實驗室工程師將會同客戶共同討論特定產(chǎn)品的整個運輸狀態(tài)，結(jié)合實際的運輸過程和條件，通過調(diào)整試驗參數(shù)、試驗順序等多種因素，找到更接近真實運輸?shù)那闆r，為制藥、醫(yī)療領(lǐng)域客戶起草、擬定企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗證服務(wù)。

同時，針對特殊產(chǎn)品如冷鏈運輸?shù)脑噭⑺幤贰㈩A(yù)灌封等，實驗室可依據(jù)客戶要求，進(jìn)行試驗前、試驗中及試驗后的樣品冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性，確保運輸試驗前后，進(jìn)行產(chǎn)品分析試驗的準(zhǔn)確性。

 SGS包裝及模擬運輸實驗室擁有完整的運輸包裝檢測能力，可以為客戶提供一站式服務(wù)。實驗室作為ISTA認(rèn)可實驗室，同時具備CNAS資質(zhì)，其檢測報告被國內(nèi)外客戶廣泛認(rèn)可。

 實驗室配備資深、經(jīng)驗豐富且專業(yè)能力領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術(shù)服務(wù)，包括：標(biāo)準(zhǔn)解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)擬定等。

SGS包裝及模擬運輸實驗室已經(jīng)具備齊全的CNAS及CMA資質(zhì)。90%以上MDR認(rèn)證及FDA 510(k)注冊用戶，會選擇SGS作為其包裝材料、包裝有效性、模擬運輸?shù)闰炞C的第三方合作伙伴。