購物車（
0
）
無源醫療器械測試及認證服務
注輸防護/醫用導管&接頭/呼吸麻醉/敷料&急救包
醫療器械標準解析 | ISO 20695:2020胃腸道營養系統 設計與試驗 標準解析
2024-09-09 09:00:00
標準動態
作者： SGS_HL
訪問次數： 1335
點贊： {{ Likes }}
胃腸道營養系統旨在幫助向人體體內輸送胃腸道營養、藥物和水合物，或從人體吸出胃內容物。它們被設計成經鼻或經口、或通過胃造口術、空腸造口術或食道造口術輸送胃腸營養液。胃腸營養導管末端放置在胃、十二指腸或空腸中。
ISO 20695由歐盟技術委員會聯合ISO/TC 84藥品和導管給藥裝置技術委員會編制，于2020年3月27日發布。該標準規定了胃腸道營養系統的要求和試驗方法，包括腸內給藥裝置、腸內延申裝置、腸內注射器、腸內喂食導管和腸內附件，以確保這些醫療器械在臨床使用時不會危及臨床情況或患者安全。胃腸道用液體或物質經錯誤通路被輸入的事故已有報道，國際上已努力減少這些事件，并制定了兩個系列國際標準來提供特定應用的連接器：
ISO 80369-3
ISO 80369-3規定了預期在胃腸道給養器、胃腸道延長管、胃腸道注射器、胃腸道營養導管和胃腸道附件之間使用的鏈接件。
ISO 18250-3
ISO 18250-3規定了用于胃腸道給養器、胃腸道附件和胃腸道貯液容器之間使用的連接件。
性能評估：
國內標準
《YY/T 0483-2004 一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法》于2004年7月16日發布，2005年8月01日實施，該標準的更新版正在修訂中。
《YY/T 0817-2010 帶定位球囊的腸營養導管物理性能要求及試驗方法》于2010年12月27日發布，2012年6月01日實施。
醫療器械實驗室簡介
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。
相關服務：
相關內容：
- 10月28日 精品直播課 | 醫療器械無菌包裝驗證探究
- 10月28日 精品直播課 | SGS 2025亞馬遜TIC DV直接驗證新規解讀研討會
- 貿易預警 | 近期輕工產品召回案例（2025·9期）
- 質量月守護成長！SGS科普進校園，解鎖學生文具安全 “密碼”
- SGS為樂琦游樂頒發游樂設備Performance Mark證書
- CPSA風險管控：SGS兒童箱包與運動產品解決方案
- 日本食品接觸材料合規 | SGS正面清單配方評估服務
- 家具展精彩回顧 | SGS助力企業ESG實踐與家具行業標準化
- SGS受邀參加2025 ISTA中國年會 共同探討紙包裝機遇與挑戰
- 醫療器械標準解析 | DIN 58953-6透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
