醫療器械標準解析 | IEC 80369-5 四肢氣囊充氣應用連接件

患者在醫療過程中可能同時使用多達40個不同應用領域、彼此靠近的魯爾接頭。受醫護行為的局限性，特別是在強制過程中，很容易發生錯誤連接。錯誤連接一旦發生，就會導致嚴重的后果，試想如果將呼吸系統使用的氧氣通入血管內會帶來怎樣的傷害！世界各地已有大量的因錯誤連接醫療器械導致病人受到傷害的報道，錯誤連接引起了各國管理機構的普遍重視。

為此，ISO/TC210專門成立工作組利用可用性工程制定ISO 80369和ISO 18250兩個系列標準，預期達到不同應用領域的器械不能實現連接，以避免發生人為造成的錯誤連接。

IEC 80369-5標準編制的意義和工作背景：

本國際標準的制定源自于靜脈注射不當藥物、液體營養配方奶粉或空氣導致的幾起具有災難性的事件。這些事件讓國際社會認識到問題的重要性，并確定需要為醫療設備及其配件開發專用連接器，用于輸送液體。

血壓袖帶裝置和其他非侵入性血壓裝置用于使血壓袖帶充氣以測試患者的血壓。IEC 80369-5：2016 于2016年3月發布，旨在為血壓袖帶使用的小孔徑連接器提供規格要求。本部分規定了用于四肢氣囊充氣應用的小孔連接器的設計、尺寸和圖紙。資料性附錄D至附錄G描述了評估該設計的方法。

除非另有說明，按照本國際標準規定的尺寸制造的連接器在尺寸上與本系列標準規定的其他應用中使用的小孔連接器不兼容。如果安裝在相關醫療設備和配件上，這些連接器應能夠防止空氣通過靜脈輸送。除非另有說明，按照本標準規定尺寸制造的連接器也不可與國際標準ISO 80369系列小孔連接器標準中確定的任何其他連接器互連。

?常見應用：

• 新生兒血壓計的管路連接

• 兒童、成人血壓計的單腔管路連接

• 兒童、成人血壓計的雙腔管路連接

• 止血帶裝置的管路連接

標準中針對連接件的主要評估點：

國內標準跟進情況：

國內標準轉化制定工作正在進行中。SGS青島無源醫療器械實驗室，具備ISO/IEC 80369系列標準規定的各類醫療用連接件的完整測試能力，為醫療器械行業企業在國內外注冊、認證、質控和研發等領域提供助力。

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