熱敷貼/暖貼測試服務

醫用熱敷貼（袋）產品，執行標準為YY0060-2018，需按照醫療器械進行產品注冊以及形式檢驗，按照醫療器械產品規范擬定標簽內容，同時提示使用者需“在醫生建議下使用”。暖貼類產品標簽，以QB/T4903-2016（或企業標準）為基準，標簽印刷字跡清晰完整，并明確標識“最高溫度”、“平均溫度”、“持續發熱時間”等標準內要求的參數。兩類產品雖然性質接近，但產品定義、歸類、性能要求等均有所差異，不同類型的產品，需要按照相應的產品執行標準進行檢測。

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	熱敷貼/暖貼測試

	■ YY 0060-2018 熱敷貼（袋）
	■ QB/T 4903-2016 暖貼

SGS無源醫療器械產品測試能力查詢系統

業務挑戰

熱敷貼（袋）是將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。

暖貼又稱暖寶寶，也是以鐵粉為主要原料，與空氣發生氧化反應而持續釋放熱量，用于人體取暖的一次性自反應產品。

SGS輕工產品醫療器械實驗室可對醫療器械類熱敷貼（袋）和日用型暖貼，依據YY 0060和QB/T 4903等標準提供全套性能和安全性檢測服務，實驗室均取得了CNAS和CMA資質認可。同時也可以協助生產廠家擬定企業標準，針對企標和客戶技術文件，制訂相應的測試方案。

服務內容

測試能力涵蓋：
YY 0060-2018 熱敷貼（袋）
QB/T 4903-2016 暖貼

適用標準

熱敷貼（袋）與暖貼標準對比

	熱敷貼（袋）	暖貼（俗稱暖寶寶）
產品歸屬	醫療器械二類監管	日用品
執行產品標準	YY 0060-2018	QB/T 4903-2016
作用機理	熱效應	熱效應
產品分類	非粘貼型、粘貼型	非粘貼型、粘貼型
功效	用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛	人體取暖
使用方式	直接與人體皮膚接觸；不直接與人體皮膚接觸	不直接與人體皮膚接觸
溫度特性	直接接觸皮膚，最高溫度≤60℃；不直接接觸皮膚，最高溫度≤70℃	最高溫度≤70℃
	升溫時間≤20min	升溫時間≤15min
	持續時間≥制造商的規定	持續時間≥明示值
	溫度保證時間≥持續時間的50%	溫度保證比值≥60%
其他性能指標	熱敷貼（袋）比暖貼新增外袋的透濕性、外袋的透氧性和產品生物相容性（例如細胞毒性、致敏等）要求

我們的優勢

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS青島無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求，為各類注無源醫療器械產品提供測試服務。

我們的資質

● 中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室
● CE認證，FDA510(k)