醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解析 | ISO 21649-2023醫(yī)用無針注射系統(tǒng)

醫(yī)用無針注射系統(tǒng)的原理主要是利用壓力射流的原力，來完成藥液的皮下注射，也就是通過無針注射器內(nèi)部的壓力裝置產(chǎn)生壓力，來推動藥管中的藥液，經(jīng)過微孔形成極細(xì)的藥液注，使藥液瞬間穿透人體的表皮到達(dá)皮下，藥液在皮下呈彌散狀被吸收。國內(nèi)醫(yī)用無針注射主要應(yīng)用于胰島素、生長激素等需要長期自我注射的慢性疾病給藥領(lǐng)域，主要為可重復(fù)使用產(chǎn)品。國外醫(yī)用無針注射器側(cè)重于與藥品綁定，一般作為高價值的生物藥品或者疫苗的配套注射器具。無針注射器可以減輕注射過程中的疼痛感，消除恐針患者的恐懼心理，提高患者的依從性。無針注射器不會損傷皮下組織，避免了因長期注射形成的硬結(jié)，可以改善患者焦慮、抑郁的情緒，提高患者的生活質(zhì)量。

ISO 21649-2023于2023年1月發(fā)布實(shí)施，主要更新內(nèi)容如下：

更新如下內(nèi)容，與ISO 11608系列中當(dāng)前的方法和要求保持一致：

• 對規(guī)范和測試采用基于風(fēng)險的方法；
• 濕熱試驗(yàn)；
• 水和灰塵侵入；
• 運(yùn)輸和壽命測試。

 為滿足大規(guī)模疫苗接種要求而進(jìn)行的更改，例如：

• 減少交叉污染可能性的要求，例如對可重復(fù)使用/多用途設(shè)備的患者接觸部分的重復(fù)使用防止特征/自毀特性的要求；
• 改變以滿足穩(wěn)健性要求，包括長期重復(fù)使用和在惡劣環(huán)境中使用；
• 包括特定要求和檢測方法，以解決患者之間病原體的潛在轉(zhuǎn)移。
  

無針注射系統(tǒng)的研發(fā)難度大，設(shè)計(jì)集成度高，精度要求嚴(yán)格，售價相比針式注射系統(tǒng)更高昂。ISO 21649標(biāo)準(zhǔn)中針對無針注射系統(tǒng)的評估點(diǎn)也比較復(fù)雜，主要有：

關(guān)于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

我國發(fā)布的YY/T 0907-2013已于2013年10月21日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施。

關(guān)于青島醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡介和能力

SGS青島醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室已具備ISO 21649及YY/T 0907的測試能力，協(xié)助無針注射系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家成功完成了國內(nèi)外注冊檢驗(yàn)的工作。如您有無針注射系統(tǒng)的測試需求，可隨時聯(lián)系我們。