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醫療器械標準解析 | ISO 10555-1血管內導管 一次性使用無菌導管
2024-09-27 15:30:00
標準動態
作者： SGS_HL
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血管內導管（Intravascular catheter, IVC）是部分或全部插入或植入心血管系統，用于診斷和/或治療目的的單腔或多腔管狀器械，在臨床上廣泛用于輸液、輸血采血以及血液動力學監測，涉及中心靜脈導管（CVC）、球囊擴張導管、套針外周導管、皮下植入導管、一次性外周插入式中心導管（PICC）以及體外血液治療（EBT）血管內導管等。
ISO 10555-1由歐盟技術委員會CEN/TC 205 “非活性醫療器械“聯合ISO/TC 84藥品和導管給藥裝置技術委員會編制，于2023年11月14日發布。該標準規定了任何應用的一次性無菌血管內導管的一般要求 ，不適用于血管內導管附件，例如導管針、導絲及擴張器等（這些導管附件需要符合ISO 11070 的要求）。
在美國FDA，血管內導管屬于II類醫療器械，聯邦法規21CFR 880.5200對血管內導管的定義為一種由細長管和任何必要的連接配件組成的裝置，可插入患者的血管系統進行短期使用（不到30天），以采集血液樣本、監測血壓或靜脈輸液。該裝置可以由金屬、橡膠、塑料或這些材料的組合構成。
主要性能評估：
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風險管理
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可用性
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滅菌
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有效期
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包裝
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可探測性
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生物相容性
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表面處理
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耐腐蝕性
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峰值拉力
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加壓過程中無泄漏
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抽吸過程中無泄漏
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接頭
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流速
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動力注射爆破壓力
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包裝系統
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公稱尺寸標識
注：對于扭結和/或扭矩測試、涂層完整性、微粒測試以及尖端剛度測試，應根據器械設計、預期用途和風險分析，使用臨床使用條件或科學評估來制定相應的方法和標準。
國內標準：《YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》，于2017年7月17日發布，2019年1月1日實施。
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