醫療器械標準解析 | ISO 80369-6軸索應用連接件

在許多不相容的醫療應用中使用一種連接件會產生問題，如在冠心病監護治療病房里，一個患者使用的多個醫療器械上有多達40個魯爾連接件，錯誤連接一旦發生，就會導致嚴重的后果。

在2000年，為了減少患者治療管路間的意外錯誤連接事故的發生，歐洲標準化組織CEN的特別工作組提出了一個在不同醫療應用中使用一系列非相互連接的連接件的策略，這一策略保留了魯爾連接件只能用于進入血管系統或皮下應用的醫療器械，以達到其預期的功能。ISO/TC 210專門成立了工作組利用可用性工程制定ISO 80369系列標準，預期達到不同應用領域的器械間不能相互連接，以避免發生人為造成的錯誤連接。

國際上有神經軸索醫療器械因“錯誤途徑”用藥引發死亡和嚴重傷害的證據。有將非硬膜外用藥輸注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉藥液被注入到靜脈途徑的報告。還有將靜脈用麻醉劑通過外心室引流輸注到腦脊液的報告和一些將抗生素被不恰當地輸注到這一途徑的早期報告。

ISO 80369-6:2016于2016年3月發布，旨在為軸索應用連接件提供規格和性能要求。本部分規定了預期用于神經軸索類小孔徑連接件的設計、尺寸和圖紙，附錄D至附錄G描述了評估該設計的方法。

軸索應用的部位包括脊柱、鞘內或蛛網膜下腔、腦室、硬腦膜上隙、硬腦膜外隙或硬腦膜間隙。軸索應用麻醉劑可被局部輸注從而影響人體的大部分(如肢體)以及包括神經叢阻斷(如鰓狀神經阻斷或單一神經阻斷)。軸索應用程序包括用對創面持續輸注局部麻醉劑。

標準中針對連接件的主要評估點

國內標準跟進情況

根據2018年國家藥品監督管理局標準制修訂工作計劃安排，由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC 106）歸口制定《醫用液體和氣體用小孔徑連接件第6 部分：軸索應用連接件》。

中國國家藥監局在2022年5月份發布的第39號通知中，也制訂了新的軸索應用連接件的標準 YY/T 0916.6-2022 醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第6部分:軸索應用連接件。該標準等同采用了ISO 80369-6，已于2023年6月1日生效。

目前，國內軸索醫療器械及其附件應用的連接件一般使用GB/T 1962.1/ISO 594-1和GB/T 1962.2/ISO 594-2的形式，很容易在手術過程中由于接頭繁多發生將靜脈藥液輸注入神經系統，或將麻醉藥物輸送進靜脈，具有一定的安全風險。在此背景下，將ISO 80369系列標準轉化為我國的行業標準，對于規范不同應用領域連接件的通用性和安全性，以及保持與國際市場的接軌具有重要意義且極為迫切。

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