醫療器械標準解析 | ISO 9360麻醉和呼吸設備-濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器HME

熱濕交換器（Heat and Moisture Exchanger，HME），亦被稱為“人工鼻”，通常是由一個塑料或紙質過濾器和一個加濕墊組成，包括一個進氣口和一個出氣口，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

熱濕交換器（HME）的原理是利用氣體吸熱和釋熱的原理來調節空氣溫度和濕度。呼氣時，來自病人的溫濕氣體進入熱濕交換器的內側面，濕氣凝結，同時釋放的熱量在熱濕交換介質中得以保存。吸氣時，外部干燥的氣體進入熱濕交換器，在熱濕交換器內得到濕化和溫熱，然后進入肺內。如此往復循環，不斷利用呼氣中的熱度和濕度來溫熱和濕化吸入的氣體。這樣，人體在吸入新鮮空氣時不會感到冷和干燥，從而達到舒適的呼吸狀態。

熱濕交換器適用于呼吸機治療中的各種科室，如重癥監護室、呼吸內科、急診科、麻醉科等。在這些科室中，熱濕交換器可以用于各種情況，如機械通氣、氣管插管、支氣管鏡檢查、術后呼吸治療等。

在美國，熱濕交換器需要符合FDA 法規21 CFR 868.5260 ，Class II 類管控，性能方面需要滿足ISO 9360的要求。ISO 9360由ISO/TC 121麻醉和呼吸設備技術委員會、SC 3肺通氣機及相關設備小組委員會制定，ISO 9360-1于 2000年發布，一年后ISO 9360-2也相繼發布。

ISO 9360由以下部分組成，總標題為麻醉和呼吸設備——用于濕化人體呼吸氣體的濕熱交換器（HME）：

第1部分：適用于最小潮氣量為250毫升的HME

第2部分：適用于最小潮氣量為250毫升的氣管切開患者的HME

主要性能評估：

目前標準中并沒有設定HME性能參數的指標，在使用時臨床醫生需要根據不同產品在大小、重量、死腔量、水分損失以及流速阻力等方面的試驗數據進行選擇。在申報FDA時除了HME的物理性能指標，還要關注是否滅菌以及生物相容性。對于增加了過濾性能的HME，還需要根據ISO 23328-1評估過濾效率，以及ASTM F2101評估細菌和病毒的過濾效率。

國內標準

YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸設備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME） 第1部分：用于最小潮氣量為250毫升的HME于2009年11月15日發布，2010年12月1日實施。

YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸設備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME） 第2部分：用于氣管切開術患者的250毫升以上潮氣量的HMEs于2010年12月27日發布，2012年6月1日實施。

醫療器械實驗室簡介

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS（青島）無源醫療器械實驗室憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA 510(k)等要求，為各類呼吸麻醉、注射、輸液、醫用分流器/調節器、魯爾接頭、采血裝置、醫用導管等無源醫療器械產品提供測試服務。