MDR(EU)2017/745歐盟醫(yī)療器械條例審核服務

歐盟醫(yī)療器械條例（MDR EU 2017/745）已全面取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD），其法規(guī)要求更為嚴格、審查流程更為復雜，對制造商的技術文件、臨床證據和上市后監(jiān)督體系都提出了前所未有的高標準。這一變革導致全球制造商面臨巨大的合規(guī)性挑戰(zhàn)，包括申請積壓、審核周期延長及認證路徑不明確等問題。

NB1639作為歐盟官方授權并監(jiān)管的公告機構,，我們深刻理解這一轉型期的痛點與瓶頸。我們擁有資深的審核專家團隊和豐富的MDR項目經驗，致力于為醫(yī)療器械制造商提供高效、權威且公正的符合性評估服務。以專業(yè)的法規(guī)解讀和嚴謹?shù)膶徍肆鞒蹋罱ㄒ蛔B接創(chuàng)新產品與歐盟市場的可靠橋梁，助力制造商降低合規(guī)風險、加速上市進程，最終為全球患者提供安全可靠的高質量醫(yī)療設備。

MDR歐盟醫(yī)療器械條例是一部新條例，MDR歐盟醫(yī)療器械條例替了已廢除的醫(yī)療器械指令（MDD）和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD）。MDR歐盟醫(yī)療器械條例適用于所有希望在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商和分銷商。

MDR更加強調統(tǒng)一市場，涵蓋了更嚴格的、更新的要求。此外，MDR還引入了歐洲藥品管理局（EMA）和國家主管當局在評估某些類別產品時的主要和支持責任。

SGS作為歐盟授權的醫(yī)療器械公告機構，有能力對I類（無菌/具有測量功能/可重復使用）、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械制造商提供審核服務（包括現(xiàn)場審核及技術文件評審），在確定制造商滿足法規(guī)符合性后，發(fā)給CE證書。制造商還可以在審核之前，接受SGS提供的法規(guī)培訓服務。

MDR公告機構
● SGS比利時已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。
● 同時，SGS也是英國合規(guī)性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數(shù)能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認證服務的監(jiān)管機構之一

? 我們可以為不同的醫(yī)療器械提供定制化的服務。
? 我們的專家團隊可以提供MDR條例培訓和全面的技術文檔評估，作為MDR符合性評估服務的一部分。
? 任何類型的醫(yī)療器械，我們都有專家和審核員可以協(xié)助您的醫(yī)療器械走進歐洲市場，包括：
● 無源醫(yī)療器械（如：骨科植入物、手術器械和其他無菌醫(yī)用物品）
● 電子電氣設備，包括：嵌入式和獨立軟件
● 含有輔助藥用物質以支持其功能的設備（例如：給藥支架、計量吸入器以及含抗生素的骨水泥）
● 包含動物組織的設備（如：使用膠原蛋白的傷口敷料）

? 通行全球市場

? 提升企業(yè)品牌與核心競爭力

? 確保產品符合國際安全與性能標準

? 保證患者健康與臨床使用安全

? 助力醫(yī)療器械市場持續(xù)獲得高品質設備

 專業(yè)技術團隊
已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網絡，我們的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。

 醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

1、MDR審核

2、IVDR審核服務

3、ISO14971醫(yī)療器械風險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫(yī)療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規(guī)培訓

● IVDR法規(guī)培訓

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/IRCA認可的主任審核員培訓課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀