MDR(EU)2017/745歐盟醫療器械條例審核服務

歐盟醫療器械條例（MDR EU 2017/745）已全面取代原有的醫療器械指令（MDD），其法規要求更為嚴格、審查流程更為復雜，對制造商的技術文件、臨床證據和上市后監督體系都提出了前所未有的高標準。這一變革導致全球制造商面臨巨大的合規性挑戰，包括申請積壓、審核周期延長及認證路徑不明確等問題。

NB1639作為歐盟官方授權并監管的公告機構,，我們深刻理解這一轉型期的痛點與瓶頸。我們擁有資深的審核專家團隊和豐富的MDR項目經驗，致力于為醫療器械制造商提供高效、權威且公正的符合性評估服務。以專業的法規解讀和嚴謹的審核流程，搭建一座連接創新產品與歐盟市場的可靠橋梁，助力制造商降低合規風險、加速上市進程，最終為全球患者提供安全可靠的高質量醫療設備。

MDR歐盟醫療器械條例是一部新條例，MDR歐盟醫療器械條例替了已廢除的醫療器械指令（MDD）和有源可植入醫療器械指令(AIMDD）。MDR歐盟醫療器械條例適用于所有希望在歐盟銷售醫療器械的制造商和分銷商。

MDR更加強調統一市場，涵蓋了更嚴格的、更新的要求。此外，MDR還引入了歐洲藥品管理局（EMA）和國家主管當局在評估某些類別產品時的主要和支持責任。

SGS作為歐盟授權的醫療器械公告機構，有能力對I類（無菌/具有測量功能/可重復使用）、IIa類、IIb類及III類醫療器械制造商提供審核服務（包括現場審核及技術文件評審），在確定制造商滿足法規符合性后，發給CE證書。制造商還可以在審核之前，接受SGS提供的法規培訓服務。

MDR公告機構
● SGS比利時已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當局聯邦醫藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。
● 同時，SGS也是英國合規性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫療器械認證服務的監管機構之一

? 我們可以為不同的醫療器械提供定制化的服務。
? 我們的專家團隊可以提供MDR條例培訓和全面的技術文檔評估，作為MDR符合性評估服務的一部分。
? 任何類型的醫療器械，我們都有專家和審核員可以協助您的醫療器械走進歐洲市場，包括：
● 無源醫療器械（如：骨科植入物、手術器械和其他無菌醫用物品）
● 電子電氣設備，包括：嵌入式和獨立軟件
● 含有輔助藥用物質以支持其功能的設備（例如：給藥支架、計量吸入器以及含抗生素的骨水泥）
● 包含動物組織的設備（如：使用膠原蛋白的傷口敷料）

? 通行全球市場

? 提升企業品牌與核心競爭力

? 確保產品符合國際安全與性能標準

? 保證患者健康與臨床使用安全

? 助力醫療器械市場持續獲得高品質設備

 專業技術團隊
已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡，我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

 醫療器械行業綜合服務方案
作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

1、MDR審核

2、IVDR審核服務

3、ISO14971醫療器械風險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫療器械良好分銷規范（GDP）

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規培訓

● IVDR法規培訓

● UKCA醫療器械法規要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/IRCA認可的主任審核員培訓課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫療器械法規要求解讀