MDR(EU)2017/745歐盟醫(yī)療器械條例審核服務(wù)

歐盟醫(yī)療器械條例（MDR EU 2017/745）已全面取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD），其法規(guī)要求更為嚴(yán)格、審查流程更為復(fù)雜，對(duì)制造商的技術(shù)文件、臨床證據(jù)和上市后監(jiān)督體系都提出了前所未有的高標(biāo)準(zhǔn)。這一變革導(dǎo)致全球制造商面臨巨大的合規(guī)性挑戰(zhàn)，包括申請(qǐng)積壓、審核周期延長(zhǎng)及認(rèn)證路徑不明確等問題。

NB1639作為歐盟官方授權(quán)并監(jiān)管的公告機(jī)構(gòu),，我們深刻理解這一轉(zhuǎn)型期的痛點(diǎn)與瓶頸。我們擁有資深的審核專家團(tuán)隊(duì)和豐富的MDR項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，致力于為醫(yī)療器械制造商提供高效、權(quán)威且公正的符合性評(píng)估服務(wù)。以專業(yè)的法規(guī)解讀和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍肆鞒?，搭建一座連接創(chuàng)新產(chǎn)品與歐盟市場(chǎng)的可靠橋梁，助力制造商降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、加速上市進(jìn)程，最終為全球患者提供安全可靠的高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備。

MDR歐盟醫(yī)療器械條例是一部新條例，MDR歐盟醫(yī)療器械條例替了已廢除的醫(yī)療器械指令（MDD）和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD）。MDR歐盟醫(yī)療器械條例適用于所有希望在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商和分銷商。

MDR更加強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一市場(chǎng)，涵蓋了更嚴(yán)格的、更新的要求。此外，MDR還引入了歐洲藥品管理局（EMA）和國(guó)家主管當(dāng)局在評(píng)估某些類別產(chǎn)品時(shí)的主要和支持責(zé)任。

SGS作為歐盟授權(quán)的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)，有能力對(duì)I類（無菌/具有測(cè)量功能/可重復(fù)使用）、IIa類、IIb類及III類醫(yī)療器械制造商提供審核服務(wù)（包括現(xiàn)場(chǎng)審核及技術(shù)文件評(píng)審），在確定制造商滿足法規(guī)符合性后，發(fā)給CE證書。制造商還可以在審核之前，接受SGS提供的法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)。

MDR公告機(jī)構(gòu)
● SGS比利時(shí)已被歐盟委員會(huì)（EC）和比利時(shí)主管當(dāng)局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機(jī)構(gòu)。
● 同時(shí)，SGS也是英國(guó)合規(guī)性評(píng)估（UKCA）的公告機(jī)構(gòu)，我們是少數(shù)能夠在整個(gè)歐洲（包括英國(guó)和北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一

? 我們可以為不同的醫(yī)療器械提供定制化的服務(wù)。
? 我們的專家團(tuán)隊(duì)可以提供MDR條例培訓(xùn)和全面的技術(shù)文檔評(píng)估，作為MDR符合性評(píng)估服務(wù)的一部分。
? 任何類型的醫(yī)療器械，我們都有專家和審核員可以協(xié)助您的醫(yī)療器械走進(jìn)歐洲市場(chǎng)，包括：
● 無源醫(yī)療器械（如：骨科植入物、手術(shù)器械和其他無菌醫(yī)用物品）
● 電子電氣設(shè)備，包括：嵌入式和獨(dú)立軟件
● 含有輔助藥用物質(zhì)以支持其功能的設(shè)備（例如：給藥支架、計(jì)量吸入器以及含抗生素的骨水泥）
● 包含動(dòng)物組織的設(shè)備（如：使用膠原蛋白的傷口敷料）

? 通行全球市場(chǎng)

? 提升企業(yè)品牌與核心競(jìng)爭(zhēng)力

? 確保產(chǎn)品符合國(guó)際安全與性能標(biāo)準(zhǔn)

? 保證患者健康與臨床使用安全

? 助力醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)獲得高品質(zhì)設(shè)備

 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
已在超過35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場(chǎng)提供有力支持。

1、MDR審核

2、IVDR審核服務(wù)

3、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

4、ISO11135 EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫(yī)療器械審核

8、PPER--歐盟個(gè)人防護(hù)用品

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程/IRCA認(rèn)可的主任審核員培訓(xùn)課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試

● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀