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- IVDR(EU)2017/746歐盟體外診斷醫療器械法規
作為歐盟官方授權的公告機構,依據歐盟醫療器械條例為您提供權威、公正的符合性評估服務。我們依托資深專家團隊，對A類滅菌、B類、C類、D類醫療器械進行嚴格審核，涵蓋技術文件評審、質量體系審核及臨床證據評估，最終簽發CE證書，助力您的產品合規，高效地進入歐盟市場。
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| IVDR(EU)2017/746歐盟體外診斷醫療器械法規 |
| 滿足(EU)2017/746要求，取得CE標志，進入歐盟市場 |
業務背景
IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規）即歐盟法規（EU）2017/746是歐盟體外診斷監管框架的關鍵性轉變，它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，從2022年5月26日開始強制實施IVDR，標志著一場挑戰全球制造商的轉型。由于新冠疫情的影響以及市場準備不足，歐盟設置了一定時間的過渡期，以確保IVD產品在歐盟市場的供應充足。
標準概述
IVDR旨在加強對體外診斷醫療器械的監管，以提高患者安全性和產品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎上，通過實施更嚴格的標準，擴大了受監管設備的范圍，并引入了新的產品安全和性能要求，旨在滿足不斷變化的醫療保健需求，改善患者安全和為制造商和醫療健康專業人員創造一個透明的環境。為了繼續在歐盟市場上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機構的認證。
服務內容
SGS擁有充足且經驗豐富的技術團隊資源，可以支持對醫療器械制造商提供相關審核服務（包括現場審核及技術文件評審）。
適用對象
體外診斷醫療器械制造商
收益
獲得IVDR有什么收益？
● 通行全球市場
● 提升企業品牌與核心競爭力
● 確保產品符合國際安全與性能標準
● 保證患者健康與臨床使用安全
● 助力醫療器械市場持續獲得高品質設備
認證流程
為什么選擇SGS？
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
SGS比利時（NB1639）已被歐盟委員會（EC）和比利時主管當局聯邦醫藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。同時，SGS也是英國合規性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數能夠在整個歐洲（包括英國和北愛爾蘭）提供醫療器械認證服務的監管機構之一。
其它相關服務：
1、MDR審核服務
2、IVDR審核服務
3、ISO14971醫療器械風險管理
4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認
5、ISO14644潔凈室審核
6、MDSAP審核
7、UKCA 醫療器械審核
8、PPER--歐盟個人防護用品
9、醫療器械良好分銷規范（GDP）
還有其他相關培訓服務，包括：
● MDR法規培訓
● IVDR法規培訓
● UKCA醫療器械法規要求培訓
● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/ IRCA認可的主任審核員培訓課程
● ISO 14644潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
服務齊全，一站全包
快捷受理，高效省時
專業服務，國際權威
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