ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

SGS為醫療器械企業提供ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認。ISO11135 EO滅菌：醫療器械環氧乙烷滅菌過程開發、確認和常規控制要求。ISO11137輻照滅菌：醫療器械輻照滅菌過程設計、確認和常規控制。

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	ISO11135 EO滅菌確認
	ISO11137輻照滅菌確認
	國際權威機構 \| 專家團隊支持

標準概述

■ ISO11135醫療器械環氧乙烷滅菌

ISO11135標準是國際標準化組織ISO/TC 198技術委員會發布的全球統一的、詳盡的、可操作的環氧乙烷滅菌標準，保證環氧乙烷滅菌的有效性，同時也更具可操作性。

■ ISO11137醫療保健產品輻照滅菌

ISO11137標準對具有適當數量微生物活性的醫療器械進行輻照滅菌的過程設計、相關活動準確等制定要求，以合理的確信度進行預測，確保輻照滅菌的可靠性。

服務內容

SGS為醫療器械企業提供ISO11135 EO滅菌確認 / ISO11137輻照滅菌確認。

ISO11135 EO滅菌：醫療器械環氧乙烷滅菌過程開發、確認和常規控制要求。

ISO11137輻照滅菌：醫療器械輻照滅菌過程設計、確認和常規控制。

合作案例

■ 杭州正大醫療器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	■ 上海外高橋醫藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	■ 心諾普醫療技術（北京）有限公司
■ 常州德天醫療器械有限公司	■ 天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司
■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司	■ 上海長島生物技術有限公司
■ 華大基因	■ 大昌洋行
■ 強生醫療	■ 雅培 - 眼力健

我們的優勢

SGS擁有國內三類高風險醫療器械專家，醫療技術團隊覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫療產業重點城市，有效降低服務周期和成本，致力為客戶提供包括前期法規培訓到后期工廠審核的法規技術服務。同時，涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，熟悉歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規，經驗豐富。
SGS中國區已建立相關醫療器械實驗室，覆蓋安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試等，為您提供便捷的一站式測試服務。
SGS培訓中心提供醫療器械法規培訓，針對客戶需求定制醫療培訓課程，滿足客戶對法規理解、執行方面的要求。培訓與認證、測試項目結合，是SGS醫療器械一站式服務的重要一環。
SGS作為歐盟認可的公告機構（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認證、UKAS ISO13485認證、MDSAP認證等，在國內占有重要的市場份額。近30年的行業耕耘，聚集了數十名醫療器械法規技術專家，積累了豐富的法規準入經驗，服務數千家企業。SGS作為醫療器械法規準入第三方，是制造商信賴的合規選擇。