ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

SGS為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認。ISO11135 EO滅菌：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求。ISO11137輻照滅菌：醫(yī)療器械輻照滅菌過程設計、確認和常規(guī)控制。

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	ISO11135 EO滅菌確認
	ISO11137輻照滅菌確認
	國際權威機構 \| 專家團隊支持

標準概述

■ ISO11135醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌

ISO11135標準是國際標準化組織ISO/TC 198技術委員會發(fā)布的全球統(tǒng)一的、詳盡的、可操作的環(huán)氧乙烷滅菌標準，保證環(huán)氧乙烷滅菌的有效性，同時也更具可操作性。

■ ISO11137醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌

ISO11137標準對具有適當數(shù)量微生物活性的醫(yī)療器械進行輻照滅菌的過程設計、相關活動準確等制定要求，以合理的確信度進行預測，確保輻照滅菌的可靠性。

服務內(nèi)容

SGS為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO11135 EO滅菌確認 / ISO11137輻照滅菌確認。

ISO11135 EO滅菌：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求。

ISO11137輻照滅菌：醫(yī)療器械輻照滅菌過程設計、確認和常規(guī)控制。

合作案例

■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	■ 上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	■ 心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司
■ 常州德天醫(yī)療器械有限公司	■ 天津杏林白十字醫(yī)療衛(wèi)生材料用品有限公司
■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司	■ 上海長島生物技術有限公司
■ 華大基因	■ 大昌洋行
■ 強生醫(yī)療	■ 雅培 - 眼力健

我們的優(yōu)勢

SGS擁有國內(nèi)三類高風險醫(yī)療器械專家，醫(yī)療技術團隊覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點城市，有效降低服務周期和成本，致力為客戶提供包括前期法規(guī)培訓到后期工廠審核的法規(guī)技術服務。同時，涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，熟悉歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規(guī)，經(jīng)驗豐富。
SGS中國區(qū)已建立相關醫(yī)療器械實驗室，覆蓋安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試等，為您提供便捷的一站式測試服務。
SGS培訓中心提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓，針對客戶需求定制醫(yī)療培訓課程，滿足客戶對法規(guī)理解、執(zhí)行方面的要求。培訓與認證、測試項目結(jié)合，是SGS醫(yī)療器械一站式服務的重要一環(huán)。
SGS作為歐盟認可的公告機構（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認證、UKAS ISO13485認證、MDSAP認證等，在國內(nèi)占有重要的市場份額。近30年的行業(yè)耕耘，聚集了數(shù)十名醫(yī)療器械法規(guī)技術專家，積累了豐富的法規(guī)準入經(jīng)驗，服務數(shù)千家企業(yè)。SGS作為醫(yī)療器械法規(guī)準入第三方，是制造商信賴的合規(guī)選擇。