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案例 | SGS為錦好醫(yī)療助聽器頒發(fā)Class IIa CE MDR認證證書

原創(chuàng)

2024-10-10 15:30:04

合作案例

作者： SGS管理與保證

訪問次數(shù)： 1581

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近日，SGS NB1639為惠州市錦好醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：錦好醫(yī)療）助聽器產(chǎn)品頒發(fā)Class IIa CE MDR認證證書。錦好醫(yī)療董事長王敏、SGS管理與保證事業(yè)群區(qū)域負責人周漢明等出席了頒證儀式。

SGS為錦好醫(yī)療助聽器頒發(fā)Class IIa CE MDR認證證書

作為中國助聽器行業(yè)首家上市企業(yè)，錦好醫(yī)療始終致力于聽力健康領域的創(chuàng)新和發(fā)展，為全球聽損人士帶來更好的聽力解決方案。錦好醫(yī)療助聽器擁有自研高性能專用處理芯片，該芯片及其音頻處理算法獲得了上百項發(fā)明及實用新型專利，產(chǎn)品遠銷歐洲、美洲、亞洲等90多個國家和地區(qū)，為全球聽力障礙人群告別無聲世界貢獻錦好力量。

此次獲得Class IIa CE MDR認證證書，不僅標志著錦好醫(yī)療的產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)標準，也彰顯了錦好醫(yī)療對卓越品質、安全性和創(chuàng)新的持續(xù)追求。

錦好醫(yī)療董事長王敏表示：MDR認證過程嚴謹而復雜，涵蓋了產(chǎn)品的安全性、性能和質量控制，錦好團隊成功克服挑戰(zhàn)獲得MDR認證，為公司在全球市場拓展提供了強有力的支持，也激勵我們繼續(xù)在技術創(chuàng)新和國際標準合規(guī)方面不斷進步。

SGS管理與保證事業(yè)群區(qū)域負責人周漢明表示：MDR認證是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的新法規(guī)要求，錦好醫(yī)療的這一成就將增強消費者對其品牌的信任，并助力其在全球醫(yī)療市場中占據(jù)更有利的位置。期待未來SGS與錦好醫(yī)療在更多領域展開合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的質量標準和可持續(xù)發(fā)展。

SGS為錦好醫(yī)療助聽器頒發(fā)Class IIa CE MDR認證證書

關于錦好醫(yī)療

惠州市錦好醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2011年，是一家專業(yè)從事助聽器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術企業(yè)、國家級“專精特新‘小巨人’”企業(yè)，是國內(nèi)助聽器行業(yè)首家上市公司，廣東省數(shù)字助聽器工程研究中心。

錦好致力于為有聽力困擾的人群提供有聲陪伴，現(xiàn)已擁有助聽器相關專利授權170項，獲選2023年國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)。公司主要助聽器產(chǎn)品銷售覆蓋全球90余個國家和地區(qū)，在國際市場上具備較強的競爭力。

關于SGS

SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的全球網(wǎng)絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務網(wǎng)絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。

除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認證服務：

● ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● ISO 14644潔凈室設計、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀