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MDR歐盟醫療器械條例
滿足(EU)2017/745要求，取得CE標志，進入歐盟市場
案例 | SGS為錦好醫療助聽器頒發Class IIa CE MDR認證證書
原創
2024-10-10 15:30:04
合作案例
作者： SGS管理與保證
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近日，SGS NB1639為惠州市錦好醫療科技股份有限公司（以下簡稱：錦好醫療）助聽器產品頒發Class IIa CE MDR認證證書。錦好醫療董事長王敏、SGS管理與保證事業群區域負責人周漢明等出席了頒證儀式。
作為中國助聽器行業首家上市企業，錦好醫療始終致力于聽力健康領域的創新和發展，為全球聽損人士帶來更好的聽力解決方案。錦好醫療助聽器擁有自研高性能專用處理芯片，該芯片及其音頻處理算法獲得了上百項發明及實用新型專利，產品遠銷歐洲、美洲、亞洲等90多個國家和地區，為全球聽力障礙人群告別無聲世界貢獻錦好力量。
此次獲得Class IIa CE MDR認證證書，不僅標志著錦好醫療的產品符合歐盟醫療器械法規標準，也彰顯了錦好醫療對卓越品質、安全性和創新的持續追求。
錦好醫療董事長王敏表示：MDR認證過程嚴謹而復雜，涵蓋了產品的安全性、性能和質量控制，錦好團隊成功克服挑戰獲得MDR認證，為公司在全球市場拓展提供了強有力的支持，也激勵我們繼續在技術創新和國際標準合規方面不斷進步。
SGS管理與保證事業群區域負責人周漢明表示：MDR認證是歐盟對醫療器械產品的新法規要求，錦好醫療的這一成就將增強消費者對其品牌的信任，并助力其在全球醫療市場中占據更有利的位置。期待未來SGS與錦好醫療在更多領域展開合作，共同推動醫療器械行業的質量標準和可持續發展。
關于錦好醫療
惠州市錦好醫療科技股份有限公司，成立于2011年，是一家專業從事助聽器研發、生產、銷售于一體的高新技術企業、國家級“專精特新‘小巨人’”企業，是國內助聽器行業首家上市公司，廣東省數字助聽器工程研究中心。
錦好致力于為有聽力困擾的人群提供有聲陪伴，現已擁有助聽器相關專利授權170項，獲選2023年國家知識產權優勢企業。公司主要助聽器產品銷售覆蓋全球90余個國家和地區，在國際市場上具備較強的競爭力。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業群還可以提供以下認證服務：
● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644潔凈室認證
還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫療器械法規要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● ISO 14644潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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