ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

全球法規(guī)趨嚴(yán)，醫(yī)療器械需在安全、有效與追溯上達(dá)到國(guó)際共識(shí)。ISO 13485作為CE、FDA、NMPA等審批的共同基礎(chǔ)，已成為制造商進(jìn)入歐美及中國(guó)市場(chǎng)的“準(zhǔn)入門(mén)檻”。獲得該認(rèn)證，可縮短注冊(cè)周期、降低召回風(fēng)險(xiǎn)、并提升供應(yīng)鏈信任。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)明確了有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。ISO 13485是一個(gè)全球公認(rèn)的醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，可幫助您證明您的管理體系滿足產(chǎn)品和法規(guī)要求。

無(wú)論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國(guó)企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

成功通過(guò)審核認(rèn)證后，將幫助組織：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備
2、獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)
4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)
5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

CNLPQP_EN_01 ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則，第2版

用于ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求認(rèn)證審核。認(rèn)證的對(duì)象是醫(yī)療器械成品或部件的研發(fā)，生產(chǎn)，銷(xiāo)售及提供相關(guān)服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)。

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求

一、具體內(nèi)容
  步驟1 - SGS能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類(lèi)型提供定制化的建議，在你簽署建議書(shū)后，審核即可開(kāi)始。
  步驟2 - SGS能提供可選擇的，針對(duì)準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
  步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評(píng)估：對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評(píng)估，提出不符合項(xiàng)。
  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場(chǎng)考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會(huì)簽發(fā)證書(shū)。
  步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對(duì)體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。
  步驟6 - 證書(shū)簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。

二、圖示

如需獲得認(rèn)證規(guī)則全文，請(qǐng)聯(lián)系：010-58352655   BA.China@sgs.com

查看SGS實(shí)施守則、認(rèn)證標(biāo)志使用管理規(guī)則等通用條款與條件，請(qǐng)點(diǎn)擊條款與條件

專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
  SGS擁有國(guó)內(nèi)三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專(zhuān)家。
  SGS的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，并涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
  作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專(zhuān)業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

一站式服務(wù)
  已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專(zhuān)家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。
  我們的技術(shù)專(zhuān)家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
  為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

1、MDR審核服務(wù)

2、IVDR審核服務(wù)

3、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

4、ISO11135 EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫(yī)療器械審核

8、PPER--歐盟個(gè)人防護(hù)用品

9、醫(yī)療器械良好分銷(xiāo)規(guī)范（GDP）

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程/ IRCA認(rèn)可的主任審核員培訓(xùn)課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試

● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀