ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

全球法規(guī)趨嚴，醫(yī)療器械需在安全、有效與追溯上達到國際共識。ISO 13485作為CE、FDA、NMPA等審批的共同基礎，已成為制造商進入歐美及中國市場的“準入門檻”。獲得該認證，可縮短注冊周期、降低召回風險、并提升供應鏈信任。

ISO13485標準明確了有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫(yī)療器械和相關服務的能力。該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發(fā)，或技術支持等相關活動。ISO 13485是一個全球公認的醫(yī)療器械認證標準，可幫助您證明您的管理體系滿足產(chǎn)品和法規(guī)要求。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。

成功通過審核認證后，將幫助組織：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設備
2、獲得競爭優(yōu)勢
3、促進系統(tǒng)性流程改進
4、監(jiān)控供應鏈的持續(xù)改進
5、探索提高效率和增加價值的方法

CNLPQP_EN_01 ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證規(guī)則，第2版

用于ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求認證審核。認證的對象是醫(yī)療器械成品或部件的研發(fā)，生產(chǎn)，銷售及提供相關服務活動的企業(yè)。

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求

一、具體內(nèi)容
  步驟1 - SGS能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
  步驟2 - SGS能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預審”服務。
  步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
  步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監(jiān)督審核。
  步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認證審核。

二、圖示

如需獲得認證規(guī)則全文，請聯(lián)系：010-58352655   BA.China@sgs.com

查看SGS實施守則、認證標志使用管理規(guī)則等通用條款與條件，請點擊條款與條件

專業(yè)技術團隊
  SGS擁有國內(nèi)三類高風險醫(yī)療器械專家。
  SGS的醫(yī)療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務方案
  作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一站式服務
  已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網(wǎng)絡。
  我們的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務網(wǎng)絡。
  為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。

1、MDR審核服務

2、IVDR審核服務

3、ISO14971醫(yī)療器械風險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫(yī)療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規(guī)培訓

● IVDR法規(guī)培訓

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/ IRCA認可的主任審核員培訓課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀