案例 | SGS NB1639為天津威曼生物頒發(fā)Class IIb CE MDR認證證書

SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同祝賀威曼生物并表示“我們非常榮幸能夠為天津威曼生物頒發(fā)MDR認證證書。SGS NB 1639是歐盟官方授權的MDR公告機構，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務經(jīng)驗及高效流程，已為全球諸多知名的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。此次，威曼生物憑借出色的產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新的研發(fā)能力，成功獲得了這一重要認證。未來，我們希望與威曼生物繼續(xù)深化合作，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的進步和創(chuàng)新。” 

關于威曼生物

天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年，是一家從事骨科醫(yī)療器械研發(fā)設計、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的高新企業(yè)。公司致力于骨科內(nèi)植物領域，產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術器械。先后通過了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR  CNAS等專業(yè)認證，并被評為天津市高新技術企業(yè)。公司憑借自身雄厚的經(jīng)濟實力、資深的研發(fā)力量、科學的管理體制和前瞻性的營銷戰(zhàn)略，銷售網(wǎng)絡遍布全國，并遠銷亞太、中東等多個國家和地區(qū)。

關于SGS

SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的全球網(wǎng)絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務網(wǎng)絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。

除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認證服務：

● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP 單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644 潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485 主任審核員課程
● UKCA 醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓
● MDR、IVDR 等各類培訓
● ISO 14644 潔凈室設計、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀