案例 | SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū) 助推中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海

近日，SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖南鵬登”）頒發(fā)ⅡA類(lèi)MDR CE證書(shū)，此次獲證的產(chǎn)品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊，標(biāo)志著其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。

同時(shí)，SGS還為湖南鵬登頒發(fā)了MDSAP證書(shū)，標(biāo)志著湖南鵬登醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同時(shí)滿足多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此次獲得MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū)，彰顯了湖南鵬登在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理以及品質(zhì)控制方面的持續(xù)追求。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系要求相似，同時(shí)申請(qǐng)MDR和MDSAP認(rèn)證，是醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的高效策略。SGS頒發(fā)的MDR CE與 MDSAP兩份證書(shū)將助力企業(yè)快速打開(kāi)歐盟、北美、亞洲等市場(chǎng)，將海外市場(chǎng)覆蓋范圍最大化，提高企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可度。

目前，湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場(chǎng)均已構(gòu)建起完善的銷(xiāo)售渠道，此次獲證有利于進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)、深化出海布局，助推湖南鵬登的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向更廣闊的國(guó)際舞臺(tái)。

在當(dāng)前全球化的大背景下，醫(yī)療器械行業(yè)出海成為眾多企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向， SGS一直致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù)，包括MDR認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、MDSAP審核等。未來(lái)，SGS將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，持續(xù)深化與更多企業(yè)的合作，以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和全球布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，助力越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海。

關(guān)于湖南鵬登

湖南鵬登是一家專(zhuān)業(yè)從事口腔修復(fù)CAD/CAM氧化鋯瓷塊、二硅酸鋰玻璃陶瓷、氧化鋯3D打印、口腔修復(fù)樹(shù)脂材料產(chǎn)品、數(shù)字口腔技術(shù)和數(shù)字化口腔設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與服務(wù)一體的企業(yè)。公司致力于共同促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，讓中國(guó)品牌和生物材料技術(shù)享譽(yù)全球。先后通過(guò)了NMPA、FDA、ISO 13485和CE等專(zhuān)業(yè)認(rèn)證和注冊(cè)，并被評(píng)為湖南省高新技術(shù)企業(yè)。目前鵬登業(yè)務(wù)遍布全球，已在美國(guó)設(shè)立海外辦事處，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

關(guān)于SGS