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MDR歐盟醫療器械條例
滿足(EU)2017/745要求，取得CE標志，進入歐盟市場
案例 | SGS為湖南鵬登頒發MDR CE證書和MDSAP證書 助推中國醫療器械企業揚帆出海
原創
2025-02-25 00:00:00
合作案例
作者： SGS管理與保證
訪問次數： 2003
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近日，SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司（以下簡稱“湖南鵬登”）頒發ⅡA類MDR CE證書，此次獲證的產品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊，標志著其質量與安全性均達到歐盟醫療器械法規（MDR）的要求。
同時，SGS還為湖南鵬登頒發了MDSAP證書，標志著湖南鵬登醫療器械質量管理體系同時滿足多國監管機構的認可。此次獲得MDR CE證書和MDSAP證書，彰顯了湖南鵬登在技術研發、生產管理以及品質控制方面的持續追求。
歐盟醫療器械法規MDR和醫療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標準，對質量管理體系要求相似，同時申請MDR和MDSAP認證，是醫療器械企業全球化布局的高效策略。SGS頒發的MDR CE與 MDSAP兩份證書將助力企業快速打開歐盟、北美、亞洲等市場，將海外市場覆蓋范圍最大化，提高企業在國際市場的認可度。
目前，湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場均已構建起完善的銷售渠道，此次獲證有利于進一步開拓國際市場、深化出海布局，助推湖南鵬登的優質產品走向更廣闊的國際舞臺。
在當前全球化的大背景下，醫療器械行業出海成為眾多企業發展的重要戰略方向， SGS一直致力于為醫療器械企業提供一站式服務，包括MDR認證、ISO 13485質量管理體系認證、MDSAP審核等。未來，SGS將充分發揮自身優勢，持續深化與更多企業的合作，以專業的技術、豐富的經驗和全球布局的服務網絡，推動醫療器械行業的高質量發展，助力越來越多的中國醫療器械企業揚帆出海。
關于湖南鵬登
湖南鵬登是一家專業從事口腔修復CAD/CAM氧化鋯瓷塊、二硅酸鋰玻璃陶瓷、氧化鋯3D打印、口腔修復樹脂材料產品、數字口腔技術和數字化口腔設備的研發、生產、銷售與服務一體的企業。公司致力于共同促進行業發展，讓中國品牌和生物材料技術享譽全球。先后通過了NMPA、FDA、ISO 13485和CE等專業認證和注冊，并被評為湖南省高新技術企業。目前鵬登業務遍布全球，已在美國設立海外辦事處，產品遠銷100多個國家和地區。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業群還可以提供以下認證服務：
- ISO 13485醫療器械質量管理體系
- MDSAP單一審核程序
- UKCA英國符合性評估
- ISO 14644潔凈室認證
還有其他相關培訓服務，包括：
- 授權的ISO 13485主任審核員課程
- UKCA醫療器械法規要求培訓
- MDR、IVDR 等各類培訓
- ISO 14644潔凈室設計、測試
- 國內及國際醫療器械法規要求解讀
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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