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        案例 | SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū) 助推中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海

        案例 | SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū) 助推中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海

        原創(chuàng)
        2025-02-25 00:00:00
        合作案例
        作者: SGS管理與保證
        訪問(wèn)次數(shù): 2002
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        近日,SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖南鵬登”)頒發(fā)ⅡA類(lèi)MDR CE證書(shū),此次獲證的產(chǎn)品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊,標(biāo)志著其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求。

        同時(shí),SGS還為湖南鵬登頒發(fā)了MDSAP證書(shū),標(biāo)志著湖南鵬登醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同時(shí)滿足多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此次獲得MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū),彰顯了湖南鵬登在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理以及品質(zhì)控制方面的持續(xù)追求。

        SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū)


        歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn),對(duì)質(zhì)量管理體系要求相似,同時(shí)申請(qǐng)MDR和MDSAP認(rèn)證,是醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的高效策略。SGS頒發(fā)的MDR CE與 MDSAP兩份證書(shū)將助力企業(yè)快速打開(kāi)歐盟、北美、亞洲等市場(chǎng),將海外市場(chǎng)覆蓋范圍最大化,提高企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可度。

        目前,湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場(chǎng)均已構(gòu)建起完善的銷(xiāo)售渠道,此次獲證有利于進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)、深化出海布局,助推湖南鵬登的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向更廣闊的國(guó)際舞臺(tái)。

        SGS為湖南鵬登頒發(fā)MDR CE證書(shū)和MDSAP證書(shū)


        在當(dāng)前全球化的大背景下,醫(yī)療器械行業(yè)出海成為眾多企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向, SGS一直致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù),包括MDR認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、MDSAP審核等。未來(lái),SGS將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),持續(xù)深化與更多企業(yè)的合作,以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和全球布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,助力越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海。

        圖一


        關(guān)于湖南鵬登

        湖南鵬登是一家專(zhuān)業(yè)從事口腔修復(fù)CAD/CAM氧化鋯瓷塊、二硅酸鋰玻璃陶瓷、氧化鋯3D打印、口腔修復(fù)樹(shù)脂材料產(chǎn)品、數(shù)字口腔技術(shù)和數(shù)字化口腔設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與服務(wù)一體的企業(yè)。公司致力于共同促進(jìn)行業(yè)發(fā)展,讓中國(guó)品牌和生物材料技術(shù)享譽(yù)全球。先后通過(guò)了NMPA、FDA、ISO 13485和CE等專(zhuān)業(yè)認(rèn)證和注冊(cè),并被評(píng)為湖南省高新技術(shù)企業(yè)。目前鵬登業(yè)務(wù)遍布全球,已在美國(guó)設(shè)立海外辦事處,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

        關(guān)于SGS

        SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專(zhuān)家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng),如:歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專(zhuān)家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng),并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶(hù)提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

        除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):

        • ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
        • MDSAP單一審核程序
        • UKCA英國(guó)符合性評(píng)估
        • ISO 14644潔凈室認(rèn)證

        還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:

        • 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
        • UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
        • MDR、IVDR 等各類(lèi)培訓(xùn)
        • ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試
        • 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
        本文著作權(quán)歸SGS所有,商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系獲得正式授權(quán),非商業(yè)請(qǐng)注明出處

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