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持續(xù)突破！SGS為湖南埃普特頒發(fā)Ⅲ類 MDR CE證書
近日，SGS NB1639為湖南埃普特頒發(fā)高風險Ⅲ類 MDR CE證書，此次發(fā)證產品為用于心血管的導引延伸導管。
MDR對Ⅲ類醫(yī)療器械的技術文檔和臨床評估等方面都有最高等級的要求，此次發(fā)證再次強有力地證明了SGS NB1639的發(fā)證實力及速度，以及能夠協助中國企業(yè)快速合規(guī)地打開海外市場的能力。
關于湖南埃普特
湖南埃普特是一家以血管介入器械研發(fā)、生產與銷售為一體的高新技術企業(yè)，目前形成了以完整冠脈通路器械為主導，外周血管介入和神經介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。埃普特在2021年1月作為深圳惠泰的主要研發(fā)和生產基地與母公司一起在上交所科創(chuàng)板上市。
關于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構，憑借數十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務經驗及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規(guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。
現在MDD已被MDR取代。根據歐盟第2023/607號過渡期法規(guī)，為了您的醫(yī)療器械能夠持續(xù)投放到歐盟市場，我們建議您在2024年5月26日申請截止日期前與SGS（NB 1639）等公告機構迅速采取行動，確保根據MDD認證的醫(yī)療器械順利過渡并獲得MDR認證。
除了提供MDR認證服務外，SGS知識與管理服務事業(yè)群還可以提供以下認證服務：
● MDD證書延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO14644潔凈室認證
還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● ISO14644潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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