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持續突破！SGS為湖南埃普特頒發Ⅲ類 MDR CE證書

原創

2023-12-11 12:00:00

合作案例

作者： SGS知識與管理

訪問次數： 3784

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近日，SGS NB1639為湖南埃普特頒發高風險Ⅲ類 MDR CE證書，此次發證產品為用于心血管的導引延伸導管。

MDR對Ⅲ類醫療器械的技術文檔和臨床評估等方面都有最高等級的要求，此次發證再次強有力地證明了SGS NB1639的發證實力及速度，以及能夠協助中國企業快速合規地打開海外市場的能力。

MDR證書

關于湖南埃普特

湖南埃普特是一家以血管介入器械研發、生產與銷售為一體的高新技術企業，目前形成了以完整冠脈通路器械為主導，外周血管介入和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。埃普特在2021年1月作為深圳惠泰的主要研發和生產基地與母公司一起在上交所科創板上市。

關于SGS

SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球的醫療器械制造商頒發數十張MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。

SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。

現在MDD已被MDR取代。根據歐盟第2023/607號過渡期法規，為了您的醫療器械能夠持續投放到歐盟市場，我們建議您在2024年5月26日申請截止日期前與SGS（NB 1639）等公告機構迅速采取行動，確保根據MDD認證的醫療器械順利過渡并獲得MDR認證。

除了提供MDR認證服務外，SGS知識與管理服務事業群還可以提供以下認證服務：

● MDD證書延續審核(不限MDD發證NB)

● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO14644潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：

● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫療器械法規要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● ISO14644潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀

本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處

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