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持續(xù)突破！SGS為湖南埃普特頒發(fā)Ⅲ類 MDR CE證書
近日，SGS NB1639為湖南埃普特頒發(fā)高風(fēng)險Ⅲ類 MDR CE證書，此次發(fā)證產(chǎn)品為用于心血管的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管。
MDR對Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)文檔和臨床評估等方面都有最高等級的要求，此次發(fā)證再次強有力地證明了SGS NB1639的發(fā)證實力及速度，以及能夠協(xié)助中國企業(yè)快速合規(guī)地打開海外市場的能力。
關(guān)于湖南埃普特
湖南埃普特是一家以血管介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，目前形成了以完整冠脈通路器械為主導(dǎo)，外周血管介入和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。埃普特在2021年1月作為深圳惠泰的主要研發(fā)和生產(chǎn)基地與母公司一起在上交所科創(chuàng)板上市。
關(guān)于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構(gòu)，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
現(xiàn)在MDD已被MDR取代。根據(jù)歐盟第2023/607號過渡期法規(guī)，為了您的醫(yī)療器械能夠持續(xù)投放到歐盟市場，我們建議您在2024年5月26日申請截止日期前與SGS（NB 1639）等公告機構(gòu)迅速采取行動，確保根據(jù)MDD認(rèn)證的醫(yī)療器械順利過渡并獲得MDR認(rèn)證。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS知識與管理服務(wù)事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：
● MDD證書延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO14644潔凈室認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● ISO14644潔凈室設(shè)計、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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