ISO14971醫(yī)療器械風險管理

醫(yī)療器械安全有效是相關監(jiān)管機構及法規(guī)的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械生命周期（從設計、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用及處置）過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的基本條件。通過確保醫(yī)療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理主體的使命與職責。

確保醫(yī)療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫(yī)療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫(yī)療器械風險，確保器械安全有效呢？

ISO 14971醫(yī)療器械風險管理是針對醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風險管理。經(jīng)過多年應用，該標準已獲得多數(shù)醫(yī)療器械主管當局認可，是醫(yī)療器械風險管理的最佳標準。

結合標準的使用經(jīng)驗及醫(yī)療器械監(jiān)管機構的要求，ISO14971：2019于2019年12月發(fā)布，該標準要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強調(diào)醫(yī)療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

SGS為您提供風險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的應用，醫(yī)療器械風險管理培訓及認證審核服務，幫您評估風險，控制風險并監(jiān)測控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效管控，為醫(yī)療器械的資質(zhì)獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障，確保您的風險管理系統(tǒng)符合關鍵要求。

 SGS擁有國內(nèi)三類高風險醫(yī)療器械專家，醫(yī)療技術團隊覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點城市，有效降低服務周期和成本，致力為客戶提供包括前期法規(guī)培訓到后期工廠審核的法規(guī)技術服務。同時，涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，熟悉歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規(guī)，經(jīng)驗豐富。
 SGS中國區(qū)已建立相關醫(yī)療器械實驗室，覆蓋安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試等，為您提供便捷的一站式醫(yī)療器械測試服務。
 SGS培訓中心提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓，針對客戶需求定制醫(yī)療培訓課程，滿足客戶對法規(guī)理解、執(zhí)行方面的要求。培訓與認證、測試項目結合，是SGS醫(yī)療器械一站式服務的重要一環(huán)。
 SGS作為歐盟認可的公告機構（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認證、UKAS ISO13485認證、MDSAP認證等，在國內(nèi)占有重要的市場份額。近30年的行業(yè)耕耘，聚集了數(shù)十名醫(yī)療器械法規(guī)技術專家，積累了豐富的法規(guī)準入經(jīng)驗，服務數(shù)千家企業(yè)。SGS作為醫(yī)療器械法規(guī)準入第三方，是制造商信賴的合規(guī)選擇。

1、ISO13485認證

2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

3、ISO14644潔凈室認證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

7、醫(yī)療器械UKCA認證

8、歐盟個人防護用品指令（PPE）

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）