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喜訊！SGS 再出新證！樂普裝備榮獲SGS頒發的MDR CE證書

原創

2023-05-16 16:35:16

合作案例

作者： SGS知識與管理

訪問次數： 3838

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SGS專業第三方測試、檢驗和認證機構
CE頒證儀式

5月16日上午，SGS NB 1639作為歐盟授權的MDR公告機構為樂普（北京）醫療裝備有限公司（以下簡稱：樂普裝備）頒發了IIb類 MDR CE證書，此次認證產品為樂普裝備Vicor-CV SWIFT醫用血管造影X射線機。

樂普醫療MDR CE證書
頒證儀式在第87屆CMEF（中國國際醫療器械博覽會）現場樂普醫療展臺進行，樂普裝備總經理周飛宇先生，樂普國際事業部總監李智先生、樂普裝備技術總監康杰先生、SGS知識與管理服務事業群中北區總監郭世同先生等參加頒證儀式，見證這一時刻。

樂普裝備榮獲SGS頒發的MDR CE證書
樂普裝備總經理周飛宇先生表示：借著此次獲得MDR證書的東風，樂普裝備將在DSA低劑量輻射、智能控制和人工智能圖像融合等方面繼續研發創新，推動綜合性能更加優異的產品走向世界，塑造全球知名的樂普DSA品牌。

樂普國際事業部總監李智先生表示：SWIFT MDR 的成功獲批，擴大了樂普在全球的業務范圍，完善了醫療產品的臨床應用。國際化已成為樂普醫療的長期發展戰略。在未來，我們將持續推動自主研發產品的出海工作，為推動全球健康事業發展貢獻更大的力量!

SGS知識與管理服務事業群中北區總監郭世同先生表示：醫療器械作為特殊的商品，首先要滿足法規的要求。隨著全球經濟形式及國際貿易關系的變化，越來越多的國內醫療器械企業尋求以國際法規背書產品質量，從而打開國際市場。SGS在此過程中，為企業提供了及時有效的法規認證服務。

樂普裝備榮獲SGS頒發的MDR CE證書 - 頒證儀式
關于樂普

樂普裝備為國產DSA裝機數量領先的品牌。集醫療器械產品研發、生產、銷售的高新技術企業，集醫用血管造影X射線機研發生產、導管室配套建設、介入耗材供應、醫療技術服務為一身的專業化介入中心解決方案供應商，提供從導管室選址到運營的一站式服務。

關于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球的醫療器械制造商頒發數十張MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。

SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。

除了提供MDR認證服務外，SGS知識與管理服務事業群還可以提供以下認證服務：

● MDD證書延續審核（不限MDD發證NB）
● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO14644潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫療器械法規要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● ISO14644潔凈室設計、測試
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀