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| FDA是什么意思？ | |
| 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”），英文全稱U.S. Food and Drug Administration，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health and Human Services），負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。 | |
| FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。 | |
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| SGS提供的服務(wù)： | |
| 我們?yōu)樾枰M(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的眾多產(chǎn)品提供清關(guān)認(rèn)證、產(chǎn)品測(cè)試、FDA注冊(cè)等一系列高效服務(wù)！ | |
| ■ 食品FDA產(chǎn)品檢測(cè)，食品FDA注冊(cè)，食品進(jìn)出口合規(guī)服務(wù)等； | |
| ■ 藥品原輔料、制劑的相關(guān)理化測(cè)試，微生物檢測(cè)，分析方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，藥品與醫(yī)藥包材相容性研究，藥物穩(wěn)定性研究等； | |
| （SGS擁有通過(guò)FDA兩次現(xiàn)場(chǎng)核查的藥品&醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，我們的研究以及測(cè)試報(bào)告可以直接用于FDA產(chǎn)品申報(bào)。） |
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| ■ 化妝品產(chǎn)品檢測(cè)，化妝品毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； | |
| ■ 醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試，EMC測(cè)試，F(xiàn)CC測(cè)試，化學(xué)表征，MDSAP審核，510(k)預(yù)評(píng)審，醫(yī)療器械FDA上市許可等； | |
| ■ 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服FDA產(chǎn)品檢測(cè)等； | |
| ■ 激光輻射產(chǎn)品安規(guī)測(cè)試，EMC測(cè)試，F(xiàn)CC測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)等； | |
| ■ 食品接觸材料FDA產(chǎn)品檢測(cè)，安全性檢測(cè)，食品接觸用膠黏劑、著色劑、潤(rùn)滑油配方評(píng)估等。 |
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| FDA產(chǎn)品范圍： |  |
| 一、食品：所有出口到美國(guó)的食品（包括保健食品、飲用水、食品添加劑、嬰幼兒食品等）； |
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| 二、藥品：藥品原輔料、藥包材、人類疫苗、處方藥、非處方藥等； |
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| 三、化妝品：護(hù)膚品、彩妝、洗發(fā)水等； |
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| 四、醫(yī)療器械：呼吸機(jī)、內(nèi)窺鏡、輪椅、電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、口罩、防護(hù)服等； |
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| 五、激光輻射產(chǎn)品：微波爐、CT、X射線設(shè)備等； |
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| 六、食品接觸材料：食物接觸材料部件及原材料（各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等）； |
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| 七、獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。 | |
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| 美國(guó)FDA服務(wù)模式： |
| FDA服務(wù)模式通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)①、FDA檢測(cè)②與FDA評(píng)估③ |
| ①FDA注冊(cè)：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)復(fù)合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做自我宣告的擔(dān)保流程，實(shí)際上美國(guó)FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自我擔(dān)保。 |
| ②FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)、醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。 |
| ③FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。 |
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| 為什么選擇SGS？ | |
| ? SGS是國(guó)際公認(rèn)的第三方檢測(cè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu) | |
| SGS擁有FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，SGS為您提供全面完善的一站式美國(guó)FDA注冊(cè)/檢測(cè)解決方案。 | |
| ? SGS本土審核團(tuán)隊(duì)通過(guò)美國(guó) FDA專業(yè)培訓(xùn)，易于溝通，提高審核效率 | |
| SGS審核團(tuán)隊(duì)有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，均通過(guò)US FDA的專業(yè)培訓(xùn)，熟知510k具體要求。國(guó)內(nèi)審核員，可以通過(guò)流利的本土語(yǔ)言進(jìn)行交流。 | |
| ? SGS提供一站式美國(guó)上市服務(wù) | |
| SGS同時(shí)是US FDA授權(quán)的MDSAP審核機(jī)構(gòu)，可按照美國(guó)QSR 820的要求，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。 | |
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| 合作企業(yè)： |
 強(qiáng)生醫(yī)療 華大基因 大昌洋行 雅培 - 眼力健 深圳邁瑞生物 上海長(zhǎng)島生物 天津威曼生物 |
| 正大醫(yī)療 德天醫(yī)療 杜蕾斯 邁迪頂峰醫(yī)療 心諾普醫(yī)療 · · · |
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| FDA常見(jiàn)問(wèn)題： | |
| 問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？ | |
| 答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。 | |
| 問(wèn)題二：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？ | |
| 答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。 | |
| SGS擁有北美國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，可以輕松幫助您進(jìn)行FDA注冊(cè)，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國(guó)檢測(cè)認(rèn)證需求！ | |
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| 更多服務(wù)推薦： |
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| MDR歐盟醫(yī)療器械條例 | 醫(yī)療器械一站式服務(wù) | 涉水產(chǎn)品及水質(zhì)測(cè)試 | 食品接觸材料進(jìn)出口檢測(cè)套餐 | |||
| 取得CE標(biāo)志，進(jìn)入歐盟市場(chǎng) | 醫(yī)療器械領(lǐng)域全面解決方案 | 為凈水器，涉水產(chǎn)品材料提供解決方案 | 便捷在線下單，專業(yè)檢測(cè)服務(wù) | |||
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| 口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè) | 藥品體外溶出曲線擬定 | MDSAP審核 | EFfCI GMP認(rèn)證 | |||
| CNAS及CMA資質(zhì)齊全 | 溶出度測(cè)定及體外溶出曲線擬定 | 醫(yī)療器械單一審核程序 | 化妝品原料的良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | |||
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