美國FDA發布經修訂的口罩和呼吸器執法政策

美國食品藥品管理局（FDA）發布了經修訂的“COVID-19冠狀病毒公共衛生緊急事件期間口罩和呼吸器的執法政策（修訂版）”。

強制執行政策中適用的產品包括呼吸器，口罩，“用于醫療用途的”的面罩，旨在用于疾病或其他狀況的診斷，或用于治愈，緩解，治療或預防疾病。用于一般的非醫療用途的向公眾出售的物品，例如用于建筑和其他工業用于的物品，不在執法政策范圍之內。

FDA認為，該指南中闡明的政策可能會通過澄清口罩和呼吸器的監管格局來解決這些緊急的公共衛生問題，幫助擴大供公眾使用的通用口罩和供HCP在醫療機構中使用的過濾面罩呼吸器（包括N95呼吸器）的普及性。

該修訂版取代了2020年4月發布的指南“COVID-19冠狀病毒公共衛生緊急事件期間口罩和呼吸器的執法政策（修訂版）”。2020年4月的版本對原始指南2020年3月25日發布的“COVID-19冠狀病毒公共衛生緊急事件期間口罩和呼吸器的執法政策”進行了修訂。并對面罩以及在未獲得FDA批準或未經NIOSH批準的N95呼吸器無法獲得的情況下，提供FDA關于替代品的建議。

特別重要的是，當未獲得FDA批準或未經NIOSH批準的N95呼吸器無法獲得的情況下，修訂后的執法政策包括有關替代品的更新。

經FDA批準或NIOSH批準的N95呼吸器替代品變更的詳細信息

在2020年4月2日發布的該指南中，FDA在疾病預防控制中心（CDC）建議中確定的呼吸器的分配和使用方面提供了靈活性，即使未遵守某些法規要求，包括沒有獲得510(k)批文的情況。

除這項政策之外，針對呼吸器短缺的問題，FDA還為某些呼吸器簽發了緊急使用授權（EUA），并確定該呼吸器符合《FD&C法案》第564節的發布標準。

自2020年4月2日發布該指南以來，FDA已根據CDC進行的測試意識到對某些呼吸器性能的擔憂。 這表明，對于未獲得FDA批準或未經EUA批準的呼吸器，FDA加強監督對于保護公眾健康非常重要。

由于這些情況的變化，FDA從2020年4月2日起終止了之前的執行政策。在4月2日的舊政策中，FDA不打算反對某些未獲得FDA批準或未經EUA批準且不符合其他法規要求的呼吸器的分配和使用。

目前，FDA認為應使用獲得FDA批準或經NIOSH批準的N95呼吸器，但如果沒有，則建議在使用其他替代品之前使用FDA授權的呼吸器。這與CDC的優化N95呼吸器供應的方法相一致。除非已獲得FDA批準和經NIOSH批準或經其授權可將其緊急用于呼吸器，否則FDA不建議將其用作呼吸器。

當符合EUA的某些標準時，此類產品可以用作普通口罩，而HCP可以用作源控制。 在這種情況下，產品應有相應標簽，且不用作呼吸器。FDA EUA面部“源頭控制”口罩：點此了解詳情。

此外，該修訂版刪除了FDA之前關于緊急使用授權（EUA）進行外科口罩和過濾式面罩呼吸器的建議。 在發布此修訂指南的同時，FDA還發布了指南，“對贊助商的建議，在COVID-19冠狀病毒公共衛生緊急事件期間要求EUA為外科口罩和呼吸器提供消毒和生物負荷減少系統”。

FDA使用EUA的執行政策

FDA使用強制執行政策和EUA來擴大用途，從而擴大醫療個人防護設備的可用性。 執法政策和EUA中概述的政策僅在宣布的（例如COVID-19）公共衛生緊急事件期間有效。

在發生公共衛生緊急情況時，FDA可以使用其緊急使用授權（EUA）權限來在符合某些標準（沒有足夠的，未經批準的和無可用的替代品）的情況下，允許使用未經批準的醫療產品或未經批準使用的醫療產品來診斷，治療或預防嚴重或威脅生命的疾病。

執法政策沒有建立法律上可執行的責任。 相反，指南描述了機構目前關于某個主題的想法，除非引用具體的監管或法定要求，否則只能視為建議。

除了口罩和呼吸器，包括罩衣，手套，面罩等，FDA還發布了針對若干醫療PPE項目的EUA和執法政策。

可在FDA網站查詢FDA緊急使用授權（EUA）：查詢入口（點擊了解詳情）
可在FDA網站查詢FDA執法政策：查詢入口（點擊了解詳情）

COVID-19冠狀病毒公共衛生緊急事件期間口罩和呼吸器的執法政策（2020年5月修訂）：點此了解詳情

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