美國(guó)FDA發(fā)布經(jīng)修訂的口罩和呼吸器執(zhí)法政策

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了經(jīng)修訂的“COVID-19冠狀病毒公共衛(wèi)生緊急事件期間口罩和呼吸器的執(zhí)法政策（修訂版）”。

強(qiáng)制執(zhí)行政策中適用的產(chǎn)品包括呼吸器，口罩，“用于醫(yī)療用途的”的面罩，旨在用于疾病或其他狀況的診斷，或用于治愈，緩解，治療或預(yù)防疾病。用于一般的非醫(yī)療用途的向公眾出售的物品，例如用于建筑和其他工業(yè)用于的物品，不在執(zhí)法政策范圍之內(nèi)。

FDA認(rèn)為，該指南中闡明的政策可能會(huì)通過(guò)澄清口罩和呼吸器的監(jiān)管格局來(lái)解決這些緊急的公共衛(wèi)生問(wèn)題，幫助擴(kuò)大供公眾使用的通用口罩和供HCP在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的過(guò)濾面罩呼吸器（包括N95呼吸器）的普及性。

該修訂版取代了2020年4月發(fā)布的指南“COVID-19冠狀病毒公共衛(wèi)生緊急事件期間口罩和呼吸器的執(zhí)法政策（修訂版）”。2020年4月的版本對(duì)原始指南2020年3月25日發(fā)布的“COVID-19冠狀病毒公共衛(wèi)生緊急事件期間口罩和呼吸器的執(zhí)法政策”進(jìn)行了修訂。并對(duì)面罩以及在未獲得FDA批準(zhǔn)或未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器無(wú)法獲得的情況下，提供FDA關(guān)于替代品的建議。

特別重要的是，當(dāng)未獲得FDA批準(zhǔn)或未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器無(wú)法獲得的情況下，修訂后的執(zhí)法政策包括有關(guān)替代品的更新。

經(jīng)FDA批準(zhǔn)或NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器替代品變更的詳細(xì)信息

在2020年4月2日發(fā)布的該指南中，F(xiàn)DA在疾病預(yù)防控制中心（CDC）建議中確定的呼吸器的分配和使用方面提供了靈活性，即使未遵守某些法規(guī)要求，包括沒(méi)有獲得510(k)批文的情況。

除這項(xiàng)政策之外，針對(duì)呼吸器短缺的問(wèn)題，F(xiàn)DA還為某些呼吸器簽發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），并確定該呼吸器符合《FD&C法案》第564節(jié)的發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

自2020年4月2日發(fā)布該指南以來(lái)，F(xiàn)DA已根據(jù)CDC進(jìn)行的測(cè)試意識(shí)到對(duì)某些呼吸器性能的擔(dān)憂。 這表明，對(duì)于未獲得FDA批準(zhǔn)或未經(jīng)EUA批準(zhǔn)的呼吸器，F(xiàn)DA加強(qiáng)監(jiān)督對(duì)于保護(hù)公眾健康非常重要。

由于這些情況的變化，F(xiàn)DA從2020年4月2日起終止了之前的執(zhí)行政策。在4月2日的舊政策中，F(xiàn)DA不打算反對(duì)某些未獲得FDA批準(zhǔn)或未經(jīng)EUA批準(zhǔn)且不符合其他法規(guī)要求的呼吸器的分配和使用。

目前，F(xiàn)DA認(rèn)為應(yīng)使用獲得FDA批準(zhǔn)或經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95呼吸器，但如果沒(méi)有，則建議在使用其他替代品之前使用FDA授權(quán)的呼吸器。這與CDC的優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的方法相一致。除非已獲得FDA批準(zhǔn)和經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)或經(jīng)其授權(quán)可將其緊急用于呼吸器，否則FDA不建議將其用作呼吸器。

當(dāng)符合EUA的某些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，此類產(chǎn)品可以用作普通口罩，而HCP可以用作源控制。 在這種情況下，產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，且不用作呼吸器。FDA EUA面部“源頭控制”口罩：點(diǎn)此了解詳情。

此外，該修訂版刪除了FDA之前關(guān)于緊急使用授權(quán)（EUA）進(jìn)行外科口罩和過(guò)濾式面罩呼吸器的建議。 在發(fā)布此修訂指南的同時(shí)，F(xiàn)DA還發(fā)布了指南，“對(duì)贊助商的建議，在COVID-19冠狀病毒公共衛(wèi)生緊急事件期間要求EUA為外科口罩和呼吸器提供消毒和生物負(fù)荷減少系統(tǒng)”。

FDA使用EUA的執(zhí)行政策

FDA使用強(qiáng)制執(zhí)行政策和EUA來(lái)擴(kuò)大用途，從而擴(kuò)大醫(yī)療個(gè)人防護(hù)設(shè)備的可用性。 執(zhí)法政策和EUA中概述的政策僅在宣布的（例如COVID-19）公共衛(wèi)生緊急事件期間有效。

在發(fā)生公共衛(wèi)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA可以使用其緊急使用授權(quán)（EUA）權(quán)限來(lái)在符合某些標(biāo)準(zhǔn)（沒(méi)有足夠的，未經(jīng)批準(zhǔn)的和無(wú)可用的替代品）的情況下，允許使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)診斷，治療或預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病。

執(zhí)法政策沒(méi)有建立法律上可執(zhí)行的責(zé)任。 相反，指南描述了機(jī)構(gòu)目前關(guān)于某個(gè)主題的想法，除非引用具體的監(jiān)管或法定要求，否則只能視為建議。

除了口罩和呼吸器，包括罩衣，手套，面罩等，F(xiàn)DA還發(fā)布了針對(duì)若干醫(yī)療PPE項(xiàng)目的EUA和執(zhí)法政策。

可在FDA網(wǎng)站查詢FDA緊急使用授權(quán)（EUA）：查詢?nèi)肟?/a>（點(diǎn)擊了解詳情）
可在FDA網(wǎng)站查詢FDA執(zhí)法政策：查詢?nèi)肟?/span>（點(diǎn)擊了解詳情）

COVID-19冠狀病毒公共衛(wèi)生緊急事件期間口罩和呼吸器的執(zhí)法政策（2020年5月修訂）：點(diǎn)此了解詳情

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