近日，SGS醫療器械廣州實驗室榮獲美國食品藥品監督管理局(FDA)“合格評定認可計劃(ASCA)”的認可實驗室資質。該計劃旨在提高FDA審核檢測報告的效率，使其合格評定方法具有更高的一致性和可預測性。
此次，SGS醫療器械廣州實驗室共獲得授權標準46項，是中國目前獲得ASCA認可的7家實驗室中獲授權標準最多的一家。SGS可在FDA授權標準范圍內，為客戶提供相關產品的檢測和評估服務，并出具客戶遞交FDA審核所需的標準測試報告和項目總結報告。本次順利通過評審，進一步拓寬了SGS醫療器械實驗室在國際的認可度及互認范圍，為SGS醫療器械一站式全球服務快速進入國際市場打開“綠色通道”。
SGS服務
在中國，SGS建立了完善的醫療器械實驗室，相繼獲得了CNAS CMA、CBTL、NRTL、NVLAP A2LA、GAC、ASCA等實驗室認可資質。憑借完善的醫療器械服務網絡、專業的技術團隊和專業的醫療器械測試認證行業經驗， SGS醫療器械實驗室能夠為企業提供全球一站式解決方案，是企業值得信賴的合作伙伴。
ASCA認可范圍適用產品(包括但不限于)
? 高頻手術設備
? 超聲理療、超聲診斷和內窺設備血液透析設備
? 育嬰箱、新生兒光療設備
? 麻醉機、呼吸機、睡眠窒息治療呼吸設備、濕化器
? 監護儀、心電圖機、動態心電圖機
? 體溫計、血壓計、血氧儀、發熱檢查溫度記錄儀
? X光機、CT、核磁設備、乳腺機激光及非激光光源診斷和治療設備、非激光光源美容設備
? 制氧機
? 碎石機
? 牙科設備
? 刺激器
? 電動病床
……
SGS生命科學服務遍及歐洲，美洲和亞洲9個國家，共有17個專業實驗室，1,800多名員工。位于上海的實驗室于2019年6月再次通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場審核。SGS生命科學部的使命是提供專業和獨立的臨床研究、生物/制藥和醫療器械的質量研究和測試服務，幫助您優化開發時間，使藥品和醫療器械產品更快、更安全地上市銷售。
美國FDA注冊/檢測/評估，一站式服務，歡迎了解更多詳情~
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