體外溶出曲線擬定

《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件發布后，口服固體制劑一致性評價工作正式展開。現階段口服仿制藥一致性評價的一個重要內容，就是選擇有區分力的溶出度方法，做好口服固體制劑體外溶出曲線，能為人體生物等效性（BE）試驗的開展降低風險。

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業務挑戰

一、溶出度儀器的機械性能驗證；
二、有區分力的溶出方法選擇和摸索；
三、原研制劑和仿制制劑體外溶出曲線的比較。

服務內容

溶出度是口服固體制劑功能性評價參數，是體外評價制劑質量、判斷藥物療效的有效研究手段。溶出是固體制劑經歷崩解，藥物以分子狀態溶解于溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法，后來發現崩解良好的藥物并沒有藥效，問題出在崩解后，藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的治療效果，后期開發了溶出度測定方法。

片劑/硬膠囊
1. 崩解時限測試；
2. 溶解性-pH曲線制定；
3. 溶出度/釋放度測定；
4. 多條溶出曲線的制定。