體外溶出曲線擬定

《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件發(fā)布后，口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作正式展開。現(xiàn)階段口服仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要內(nèi)容，就是選擇有區(qū)分力的溶出度方法，做好口服固體制劑體外溶出曲線，能為人體生物等效性（BE）試驗(yàn)的開展降低風(fēng)險(xiǎn)。

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業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

一、溶出度儀器的機(jī)械性能驗(yàn)證；
二、有區(qū)分力的溶出方法選擇和摸索；
三、原研制劑和仿制制劑體外溶出曲線的比較。

服務(wù)內(nèi)容

溶出度是口服固體制劑功能性評(píng)價(jià)參數(shù)，是體外評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量、判斷藥物療效的有效研究手段。溶出是固體制劑經(jīng)歷崩解，藥物以分子狀態(tài)溶解于溶出介質(zhì)的過程。崩解是早期評(píng)價(jià)藥物是否有效的方法，后來發(fā)現(xiàn)崩解良好的藥物并沒有藥效，問題出在崩解后，藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評(píng)價(jià)藥物的治療效果，后期開發(fā)了溶出度測定方法。

片劑/硬膠囊
1. 崩解時(shí)限測試；
2. 溶解性-pH曲線制定；
3. 溶出度/釋放度測定；
4. 多條溶出曲線的制定。

我們的優(yōu)勢(shì)

在國內(nèi)，我們擁有高水準(zhǔn)的GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，并于2024年第三次連續(xù)通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì)及地方管理結(jié)構(gòu)審核。
在國內(nèi)，我們擁有優(yōu)質(zhì)的相關(guān)設(shè)備，如多臺(tái)Sortex溶出儀、Sortex溶媒配制儀、多臺(tái)配套的HPLC和UV測試儀，滿足各種類型的溶出曲線研究。