美國FDA發布外科口罩新的緊急使用授權

2020年8月5日，美國FDA發布了外科口罩緊急使用授權（EUA），以應對一次性外科口罩供應不足和可用性不足的相關擔憂。

該EUA授權醫護人員緊急使用滿足某些性能要求的外科口罩，作為個人防護設備，為液體和顆粒物質提供物理屏障，以防止醫務人員（HCP）在COVID-19大流行而導致的外科口罩短缺期間接觸呼吸飛沫和大顆粒物。

FDA的緊急使用授權：

在發生突發公共衛生事件時，FDA可以使用EUA來允許使用未經批準的醫療產品，或未經批準使用經批準的醫療產品，以在滿足某些條件包括沒有足夠的，經批準的和可用替代方案的情況下診斷，治療或預防嚴重或威脅生命的疾病。

在FDA發布EUA之前，衛生與公共服務部部長必須做出緊急聲明或警告來證明可以緊急使用產品。

緊急狀況結束后，EUA聲明將終止，所有基于該聲明簽發的EUA將不再有效。

通常，EUA會制定某些要求，以降低使用未經批準或未經批準使用經批準的醫療設備而產生的不當風險。必須滿足EUA中描述的適用要求。

為了幫助解決在COVID-19大流行期間的可用性擔憂，FDA已針對某些PPE產品（包括口罩，其他屏障和呼吸器等呼吸防護設備）發布了EUA。

為了幫助業界理解，FDA發布了一份關于COVID-19大流行期間醫療器械EUAs的常見問題解答。

FDA外科口罩EUA的要求

與其他EUA一樣，為了限制授權外科口罩的風險，EUA包含了標簽和性能要求以及其他要求。

關鍵標簽要求包括：

• 產品描述為一次性外科口罩。標簽必須包括與身體接觸的材料清單（不包含任何藥物、生物制劑、納米顆粒或抗菌抗病毒藥物）
• 聲明該產品并非要取代FDA認可的外科口罩或經FDA認可或授權的口罩
• 說明外科口罩不用于防止病原性生物空氣傳播顆粒，不建議用于產生氣溶膠的程序以及任何通過吸入暴露有明顯感染風險的臨床情況下使用； 和
• 不包括在公共衛生突發事件下可能歪曲產品或造成不適當風險的聲明。例如，標簽不得包含任何明示或暗示的聲明：（1）重復使用，（2）抗菌或抗病毒保護或相關用途，（3）預防感染、減少感染或相關用途，或（4）病毒過濾效率

除上述標簽外，授權產品在提供給HCP時還必須附有一份情況說明書：

• 醫護人員情況說明書：在COVID-19大流行期間緊急使用授權的一次性外科口罩

 
授權外科口罩的具體性能標準包括：

• 符合的流體阻力要求（液體屏障性能）：ASTM F1862醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法（已知速度下固定體積的水平投影）
• 符合16 CFR Part 1610中1類或2類紡織品的阻燃性能定義
• 符合的顆粒過濾效率要求：ASTM F2100醫用口罩材料性能標準規范
• 符合ASTMF2100：由4層 或多層構成的醫用口罩的材料性能標準規范的壓差（delta P）測試驗收標準<6 mm H2O/cm²的流通阻力（即透氣性）要求
• 制造材料為：
  
  
  • 無細胞毒性、無刺激性和非致敏性，符合FDA指南“使用國際標準ISO 10993-1：醫療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南”10中的建議，或
  • 符合以下生物相容性標準：
    • ?ISO 10993-1：醫療器械的生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
    • ?ISO 10993-5：醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗
    • ?ISO 10993-10：醫療器械的生物學評價-第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗

FDA提供了可用于提交給FDA的模板。被稱為"模板A"，它包括FDA所需的數據/信息要求，以支持將外科口罩添加到EUA規定的"外科口罩EUA"附錄A的授權外科口罩列表中。完成后，可以通過主題為"符合EUA資格的外科口罩"的電子郵件，將模板與符合上述標準的測試報告，以便于通過審核。

經FDA確認符合EUA標準的外科口罩包含在“附錄A：授權外科口罩”中，可在FDA網站上找到。

注：以下口罩不在本EUA范圍內，且未經EUA授權：

• FDA移除的外科口罩
• 中國制造的外科口罩，以及
• 包括藥物、生物制劑、納米顆粒或抗菌抗病毒藥物的外科口罩

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