醫療器械一站式服務

醫療器械服務部-MDS目前共設廣州、深圳、上海3處醫療器械實驗室，能提供醫療器械領域包括測試、認證、審核及培訓等環節在內的一站式服務。SGS擁有的專業醫療器械服務團隊能為你提供醫療器械法規標準培訓，定制化測試及醫療產品符合性評估等服務，我們將幫助您的醫療業務快速進駐國際市場。

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	醫療器械一站式服務
	■
	■ 在超過35個國家建立了醫療器械專家及測試實驗室網絡
	■ 提供醫療器械領域測試、認證、審核、培訓一站式解決方案
	■ 助力您的醫療業務迅速進駐國際市場

服務背景

隨著醫療大健康，智慧醫療的進一步發展，中國醫療器械市場競爭日顯激烈與活躍。如何在加快創新，提高質量的同時，遵從法規標準；如何在法規框架日益復雜、規范與嚴謹的背景下，應對來自國際市場的新的法規環境要求；如何面對全球范圍內不斷提升的業務增長壓力等問題都擺在眼前的難題，這些都是醫療廠商們亟需解決的。

服務內容

一、"醫療器械全球一站式服務"服務范圍

1. 安規、性能及電磁兼容測試服務；
2. 無線、電池及限用物質測試認證；
3. 微生物、理化測試服務；
4. 歐盟醫療器械法規（EU）2017/745認證；
5. 國際電工委員會IECEE CB認證；
6. 北美NRTL認證, 巴西INMETRO認證、美國FDA注冊；
7. 非洲: 多國醫療器械市場準入COC證書；
8. 醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016；
9. MDSAP醫療器械單一審核(美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；
10. 醫療器械法規標準培訓，定制化測試及產品符合性評估解決方案；
11. 針對醫療器械全系列產品（診斷設備、治療設備、康復與輔助設備）覆蓋的可用性測試。

二、有源醫療器械測試范圍與能力

醫用醫療設備	診斷設備類	影像診斷設備（CR,DR,CT,MR,超聲成像設備、CBCT\核醫學成像設備等）、功能檢查設備（心電圖機、腦電圖機、肌電圖機、多導生理記錄儀、呼吸功能測定儀等）、內窺鏡檢查設備（食道鏡、膽道鏡、支氣管鏡、膀胱鏡、鼻咽鏡等）、中醫診斷設備（脈診儀、經絡檢測儀等）、監護設備（呼吸氣體監護儀、麻醉氣監護儀、多參監護儀、神經監護儀等）
	治療設備類	病房護理設備（病床、推車、洗胃機等）、手術設備（手術照明設備等）、放射治療設備（接觸治療機、加速器等）、理化設備（光療設備、電療設備）、醫用激光治療設備（激光手術設備）、急救設備（AED, 人工呼吸機、超聲霧化器）、麻醉設備（麻醉機、麻醉系統等）、康復設備（運動康復類、助行設備）
	輔助設備類	制藥機械設備，醫用錄像攝影設備

家用醫療設備	檢測設備	電子血壓計、電子體溫計、指尖血氧儀、血糖儀、脂肪測量儀等
	治療設備	遠紅外線治療儀、中頻治療儀等
	康復設備	家用制氧機、家用呼吸機、霧化器、按摩儀、睡眠治療儀、電動輪椅、老年代步車等

IVD體外診斷及實驗室設備	血液分析設備	血型分析儀、血細胞分析儀等
	生化分析設備	生化分析儀器
	電解質分析設備	電解質分析儀器等
	免疫分析設備	化學發生免疫分析儀器等
	尿液分析設備	尿液分析、生殖道分泌物分析設備等

有源醫療器械核心零部件	醫用顯示器、平板探測器、高壓發生器及球管、超聲探頭、各類手術附件等
有源醫療測試特色服務	多個EMC實驗室（電氣醫療設備和體外診斷儀器）
	紅外熱成像設備（紅外測溫系統、熱成像攝像設備）
	醫療機器人、手術機器人
	網絡安全測試 Cybersecurity；可用性測試；功能安全測試
	帶有無線功能醫療器械的無線共存測試，藍牙和WIFI的CE以及FCC測試

解決方案

醫療器械全球一站式服務

1. 完整的IEC60601醫療器械測試服務；
2. 安規、性能及電磁兼容（EMC）測試服務；
3. 無線、電池與限用物質測試服務；
4. 機械、功能測試服務；
5. 生命科學、微生物、理化測試服務；
6. 醫用防護服、醫用口罩測試服務；
7. 多國認證服務：歐盟認證（0598/0120/1639）、CB認證、MDSAP五國認證、巴西INMETRO認證、北美NRTL認證,美國FDA注冊、非洲COC認證；
8. 醫療器械行業培訓及定制化課程服務；
9. 專業的工程師團隊與的項目負責人；
10. 醫療器械的整包組合服務；
11. 更具靈活的、量身定制的解決方案。

我們的優勢

1. SGS能為你提供專業的醫療器械法規培訓服務，幫助您的醫療器械產品快速進駐目標國際市場；
2. SGS能嚴格按照國際標準要求進行醫療器械測試認證服務支持，幫客戶把關、為企業護航；
3. SGS作為醫療器械領域國際公認的服務商，在超過35個國家建立了醫療器械專家及測試實驗室網絡；
4. SGS熟知當地法規及市場，及時連接當地SGS醫療器械專家，為您的醫療器械業務提供一站式解決方案。