重磅 | SGS醫療器械上海實驗室獲得FDA ASCA資質

近日， SGS醫療器械上海實驗室獲得FDA-ASCA資質， ASCA ID#：TL-101。截止目前，全球共有77家(包含中國境內10家)實驗室獲得FDA-ASCA資質，SGS醫療器械上海實驗室是目前獲批的FDA-ASCA資質實驗室中，檢測能力最全、覆蓋范圍最廣的實驗室。

該資質的獲得，進一步拓寬了SGS醫療器械實驗室在國際的認可度及互認范圍。SGS將助力醫療器械企業產品順利通過FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等)，有效縮短審核時間。

ASCA的宗旨

ASCA試點工作旨在增強FDA產品審查人員和醫療器械設備制造商對ASCA認可實驗室檢測方法和結果報告的信心，從而提高上市前審查流程的效率。醫療器械設備制造商可自愿選擇獲認可的ASCA實驗室對其預上市醫療器械進行測試，潛在地減少了上市前提交的負擔。

FDA-ASCA資質范圍 （包括但不限于）

• 通用醫用電氣設備

       ANSI/AAMI ES60601-1

• 可用性

       IEC 60601-1-6

• 報警系統

       IEC 60601-1-8

• 診斷X射線設備、治療性X射線設備、射線束治療設備、自動控制近距離放射設備、醫用診斷X射線管組件、放射治療模擬器、介入操作X射線設備、計算機斷層掃描X射線設備、乳腺X射線攝影設備、攝影與透視用X射線設備、牙科口腔外X射線設備、牙科口腔內X射線設備

  IEC 60601-1-3、  IEC 60601-2-8

  IEC 60601-2-11、IEC 60601-2-17

  IEC 60601-2-28、IEC 60601-2-29

  IEC 60601-2-43、IEC 60601-2-44

  IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-54

  IEC 60601-2-63、IEC 60601-2-65

• 與電子加速器, 輕離子束治療設備以及放射性核束治療設備一起使用的基于X射線的圖像引導放射治療設備

       IEC 60601-2-68

• 磁共振設備

       IEC 60601-2-33

• 生理閉環控制器開發

       IEC 60601-1-10

• 家用健康護理設備

       IEC 60601-1-11、ANSI/AAMI HA60601-1-11

• 急救醫療服務環境

       IEC 60601-1-12

• 高頻手術設備、超聲波理療設備、微波治療設備、超聲診斷和監護設備、高強度治療性超聲設備

       IEC 60601-2-2、IEC 60601-2-5

• IEC 60601-2-6、IEC 60601-2-37

       IEC 60601-2-62

• 神經、肌肉刺激器

       IEC 60601-2-10

• 血液透析設備、內窺鏡

       IEC 60601-2-16、IEC 60601-2-18

• 嬰兒培養箱、嬰兒運輸保育箱、嬰兒輻射加熱器、嬰兒光治療設備

       IEC 60601-2-19、IEC 60601-2-20

       IEC 60601-2-21、IEC 60601-2-50

• 診斷和治療激光設備

       IEC 60601-2-22

• 經皮分壓監測設備、有創血壓監測設備、自動循環式無創血壓監測設備

       IEC 60601-2-23、IEC 60601-2-34

       IEC 80601-2-30

• 心電圖機、心電監護設備、體外心臟起搏器、動態心電圖系統、脈搏血氧設備、醫用氧氣濃縮器IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-27

       IEC 60601-2-31、IEC 60601-2-47

       ISO 80601-2-61、IEC 60601-2-69

• 體外碎石機、醫療床

       IEC 60601-2-36、IEC 60601-2-52

• 治療、診斷、監護和美容用非激光光源設備

       IEC 60601-2-57

• 輕離子束醫用電氣設備

       IEC 60601-2-64

• 麻醉工作站

       ISO 80601-2-13

• 危機護理呼吸機、呼吸氣體監護儀、睡眠呼吸暫停治療設備、呼吸濕化設備、呼吸支持設備、重癥監護呼吸設備

       ISO 80601-2-12、ISO 80601-2-55

       ISO 80601-2-70、ISO 80601-2-72

       ISO 80601-2-74、IEC 80601-2-77

       ISO 80601-2-79、ISO 80601-2-80

• 牙科設備

       IEC 80601-2-60

• 醫用保溫用毯子、襯墊及床墊

       IEC 80601-2-35

• 體溫計、發熱溫度篩查用熱像儀

       IEC 80601-2-56、IEC 80601-2-59

• 測量、控制及實驗室用電設備

       IEC 61010-1

• 電磁兼容

       IEC 60601-1-2、IEC/TR IEC 60601-4-2

SGS服務

在中國，SGS建立了完善的醫療器械實驗室，相繼獲得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA、ASCA等實驗室認可資質。憑借遍布全球的醫療器械服務網絡、專業的技術專家團隊和豐富的醫療器械測試認證經驗，為企業提供全球一站式解決方案，是企業值得信賴的合作伙伴。