MDSAP醫療器械單一審核

隨著醫療器械行業的全球化發展，制造商面臨多國法規重復審核、合規成本高、周期長的問題。為提高審核效率、降低合規負擔，IMDRF成員國美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本于2012年啟動MDSAP項目，旨在通過一個審核滿足多國的法規要求。

醫療器械單一審核方案（Medical Device Single Audit Program ，縮寫為MDSAP）是由國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）發起，以ISO 13485為基礎，結合五個參與國（美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規要求，由認可的審核機構進行一次審核滿足多國法規要求的方案。醫療器械單一審核程序 (MDSAP) 提供單一質量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監管機構的要求。

隨著MDSAP認可度的提升，馬來西亞等新興市場也在積極加入或觀察MDSAP計劃，進一步擴大了其全球影響力。這對審核機構和企業提出了更高的法規理解與資源配置要求，也推動了全球醫療器械審核標準化進程。

MDSAP醫療器械單一審核程序提供單一質量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監管機構的要求。

MDSAP的目標是建立一個致力于改善醫療器械生產安全和監督的國家聯盟。

通過一次審核，醫療器械生產商將同時滿足以下國家和地區的標準和法規要求：
● 澳大利亞
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美國
● 使用 MDSAP 報告的附屬司法管轄區，如：韓國、阿根廷、新加坡等。

SGS的單一審核方案
? 我們的MDSAP審核涵蓋了五個成員管轄區的監管要求，并取代了多重審核。
? 經驗豐富的審核員可以支持您將任何醫療設備帶入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和/或美國市場。

一站式服務支持您快速入市
? 我們的MDSAP審核還可以與CE和ISO13485評審相結合。
? 除了MDSAP審核服務，我們還提供一系列醫療器械解決方案，一站式服務滿足您的醫療器械認證、培訓、測試需求。

● 憑單一審核進入多個市場，從而改善患者健康狀況和獲得治療的機會
● 最大限度地減少多次審核對業務造成的干擾
● 利用監管資源，節省時間和成本
● 常規審核：通過審核機構 （AO）安排，例如 SGS
● 將 ISO 13485（醫療器械 QMS）評審包含在內
● 提高行業透明度

  專業技術團隊
已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡，我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

  醫療器械行業綜合服務方案
作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一、具體內容
步驟1 - SGS可根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 - SGS能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
步驟3 - 正式審核。第一階段-準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。

二、圖示

三、證書模板

1、MDR審核

2、IVDR審核服務

3、ISO14971醫療器械風險管理

4、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

5、ISO14644潔凈室審核

6、MDSAP審核

7、UKCA 醫療器械審核

8、PPER--歐盟個人防護用品

9、醫療器械良好分銷規范（GDP）

還有其他相關培訓服務，包括：

● MDR法規培訓

● IVDR法規培訓

● UKCA醫療器械法規要求培訓

● 授權的ISO 13485 主任審核員課程/IRCA認可的主任審核員培訓課程

● ISO 14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫療器械法規要求解讀