SGS助力心血管生物樣本資源中心提升生物樣本存儲(chǔ)質(zhì)量

近日，國(guó)家心血管病中心的心血管生物樣本資源中心（以下簡(jiǎn)稱：資源中心）推行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 20387"生物技術(shù) - 生物樣本保藏 - 生物樣本庫通用要求"的項(xiàng)目正式啟動(dòng)，以期通過標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，幫助其提升生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制），以確保生物樣本存儲(chǔ)和運(yùn)行數(shù)據(jù)收集的質(zhì)量，最終通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的評(píng)審，樹立心血管生物樣本庫行業(yè)標(biāo)桿。

2020年全球新冠病毒疫情爆發(fā)，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構(gòu)成"國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件"（PHEIC）。同年5月18日，新華社授權(quán)發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于新時(shí)代加快完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。可見，作為生物安全的重要支撐，加強(qiáng)生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)對(duì)國(guó)家安全體系具有戰(zhàn)略性意義。

科普：
ISO 20387:2018"生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求"以及國(guó)標(biāo)GB/T 37864-2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》的發(fā)布，為長(zhǎng)期從事生物樣本庫管理的從業(yè)人員提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)以及系統(tǒng)化的管理思維。通過從樣本采集、制備、儲(chǔ)存到分發(fā)的全過程管理，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作方法，確保生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，為生物樣本庫的能力和信任提供外部保證，同時(shí)也提高了生物樣本庫相關(guān)工作人員的能力水平，從而更好的實(shí)現(xiàn)生物資源的共享，提升科研效率，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

在ISO 20387發(fā)布的第一時(shí)間，資源中心迅速導(dǎo)入該體系，以提高生物樣本存儲(chǔ)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、系統(tǒng)、高效的管理目地。

啟動(dòng)會(huì)當(dāng)天，在資源中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，SGS技術(shù)老師對(duì)生物樣本庫進(jìn)行了實(shí)地參觀。重點(diǎn)考察了現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運(yùn)行管理概況，了解當(dāng)前質(zhì)控管理現(xiàn)狀，清晰了各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。項(xiàng)目首次會(huì)議中，管理層代表標(biāo)明了雙方合作的意義以及目標(biāo)，明確了生物樣本庫的愿景以及發(fā)展規(guī)劃，提出了安全、真實(shí)、準(zhǔn)確、共享的質(zhì)量管理方針，以及開展項(xiàng)目的決心和要求。


SGS專家表示：“ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強(qiáng)生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)水平，更是推動(dòng)生物安全法，加快構(gòu)建國(guó)家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措” 。


SGS將依托于醫(yī)療健康領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)能力，協(xié)助心血管生物樣本資源中心從組織策劃、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)等全方位來提升其生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，以及生物樣本庫保藏能力，達(dá)到國(guó)家CNAS認(rèn)可的水平。

未來，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的技術(shù)服務(wù)與資源中心緊密合作，為臨床研究中心持續(xù)賦能，貫徹落實(shí)全面提高國(guó)家生物安全治理能力，打造國(guó)內(nèi)生物樣本庫管理標(biāo)桿。

關(guān)于心血管生物樣本資源中心

資源中心隸屬于國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院，是一個(gè)多用戶、多研究、多類型的生物樣本庫，其有效整合了國(guó)家心血管領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源，保藏生物樣本超1,400萬份，可為科研平臺(tái)開展心血管疾病相關(guān)研究提供有力的資源保障。資源中心的建設(shè)與運(yùn)行始終遵循《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO)的要求、樣本庫行業(yè)國(guó)際最佳實(shí)踐（ISBER）的要求，于2014年通過并持續(xù)維護(hù)質(zhì)量管理體系ISO 9001認(rèn)證有效，2017年通過人類遺傳資源管理辦公室保藏審批，具備合法專業(yè)的保藏資質(zhì)。

關(guān)于SGS

SGS創(chuàng)建于1878年，是國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是質(zhì)量和誠(chéng)信的全球基準(zhǔn)。在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理領(lǐng)域，SGS擁有廣泛的委托分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和尖端的臨床試驗(yàn)設(shè)施。基于行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及結(jié)合豐富的醫(yī)院質(zhì)控管理與質(zhì)量改進(jìn)實(shí)踐，SGS致力于為醫(yī)院領(lǐng)域提供一站式質(zhì)量管理解決方案。

除了可以提供ISO 20387培訓(xùn)服務(wù)以外，還可以提供其他認(rèn)證審核類：

1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認(rèn)證
2. SGS-5S卓越現(xiàn)場(chǎng)管理體系認(rèn)證（政務(wù)中心5S現(xiàn)場(chǎng)管理認(rèn)證；制造業(yè)5S現(xiàn)場(chǎng)管理認(rèn)證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)5S現(xiàn)場(chǎng)管理認(rèn)證）
3. ISO 9001質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證
4. Qualicert國(guó)際服務(wù)認(rèn)證等；