MDR(EU)2017/745歐盟醫(yī)療器械條例審核服務(wù)
助力企業(yè)合規(guī)準(zhǔn)入歐洲市場(chǎng)
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SGS MDR/IVDR審核時(shí)間縮短40%！助力企業(yè)高效出海
原創(chuàng)
2026-01-19 00:00:00
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS管理與保證
訪問次數(shù)： 118
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距離MDR及IVDR強(qiáng)制實(shí)施已逾數(shù)年，制造商面臨的核心困境清晰而緊迫，技術(shù)文件審核動(dòng)輒18個(gè)月以上且發(fā)補(bǔ)反復(fù)，直接審核費(fèi)用超百萬元，變更流程冗長(zhǎng)復(fù)雜，更遑論時(shí)間成本與市場(chǎng)機(jī)會(huì)的巨大損耗。
作為歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)，SGS NB1639剛完成了一場(chǎng)"自我革新"——審核標(biāo)準(zhǔn)分毫不降，但審核邏輯徹底重構(gòu)。這不是簡(jiǎn)單的提速，而是讓合規(guī)路徑更透明、更可預(yù)測(cè)、更尊重企業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)實(shí)。
四大板塊核心變革
時(shí)間做減法，效率做乘法
QMS審核
時(shí)間精確規(guī)劃
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取消按企業(yè)規(guī)模浮動(dòng)計(jì)算，統(tǒng)一采用固定天數(shù)，杜絕隱性時(shí)間成本；
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飛行審核時(shí)間壓縮，軟件企業(yè)時(shí)間減半，生產(chǎn)計(jì)劃不再被打亂；
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所有審核均明確包含準(zhǔn)備與報(bào)告時(shí)間，一次到位，告別漫長(zhǎng)等待；
MDR技術(shù)文件審核
基準(zhǔn)時(shí)間直降30%
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IIa/IIb/III類器械基礎(chǔ)審核，降幅逾40%
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無菌器械滅菌方法審核時(shí)間減半
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多器械組文件統(tǒng)一計(jì)算，不再分別審核，費(fèi)用與時(shí)間同步降低
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I類器械直接取消預(yù)審核，入市周期縮短2-3個(gè)月
IVDR技術(shù)文件審核
同步減負(fù)20%
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B/C類器械基線減少40%
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系統(tǒng)類器械、最終用戶滅菌額外審核時(shí)間減半
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A類無菌器械同樣取消預(yù)審核，直接分配審核時(shí)間
變更評(píng)估
小改動(dòng)不再"大出血"
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標(biāo)簽變更、分包商變更、PMCF計(jì)劃調(diào)整等高頻變更，審核時(shí)間統(tǒng)一直降50%
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技術(shù)檔審核時(shí)間降幅高達(dá)67%
如果您想要進(jìn)一步了解的相關(guān)服務(wù)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，SGS技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)將為您提供一站式解決方案。
SGS NB1639優(yōu)化了內(nèi)部流程，砍掉的層層冗余，是中國制造商出海的隱形門檻；留下的專業(yè)價(jià)值，是CE認(rèn)證路上的確定性保障。這不僅是流程優(yōu)化，更是角色的轉(zhuǎn)變，我們不僅是合規(guī)服務(wù)的提供者，更是您拓展歐盟市場(chǎng)的戰(zhàn)略同盟。SGS愿以專業(yè)為槳，助中國醫(yī)療器械企業(yè)揚(yáng)帆出海，讓合規(guī)成為企業(yè)全球競(jìng)爭(zhēng)的加速器。
關(guān)于SGS
SGS NB1639已正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746體外診斷醫(yī)療器械授權(quán)，可針對(duì)性為Class A Sterilize（A類無菌）、Class B及Class C類產(chǎn)品提供IVDR認(rèn)證及過渡期轉(zhuǎn)換服務(wù)；同時(shí)，還能為IVDD下的遺留器械出具確認(rèn)函（Confirmation Letter），助力制造商在過渡期內(nèi)合法合規(guī)銷售產(chǎn)品。
本文著作權(quán)歸SGS所有，商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系獲得正式授權(quán)，非商業(yè)請(qǐng)注明出處
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