SGS助力鐘南山院士團隊提升生物樣本庫質(zhì)量管理

自COVID-19突發(fā)后，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染?。–OVID-19）構(gòu)成 “國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），同時，2020 年5 月18 日，新華社受權(quán)發(fā)布《中共中央 國務(wù)院 關(guān)于新時代加快完善社會主義市場經(jīng)濟體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力。（以上新聞信息來源：央視網(wǎng)及新華網(wǎng)）

由此可見，作為生物安全的重要支撐，加強生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)具有戰(zhàn)略性意義。因此，建立一個保存和提供生物資源的管理體系，是推動生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措：
1. 以標(biāo)準(zhǔn)化的方式進行樣本采集、處理、運輸、存貯及檢索與查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；
2. 共享應(yīng)用是生物資源的一個重要價值和作用；
3. 第三方權(quán)威機構(gòu)的能力評價和證實，確保人們對生物樣本庫保藏能力和生物資源質(zhì)量的信心。

為進一步提升質(zhì)量管理和能力建設(shè)水平，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡稱“廣醫(yī)一院”）國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“臨床研究中心”）希望通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織的ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)場評審，成為首家通過CNAS評審認(rèn)可的呼吸疾病生物樣本庫，在行業(yè)中做出表率。

受鐘南山院士團隊的邀請，SGS將以專業(yè)的技術(shù)背景及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，助力其推動生物樣本庫的質(zhì)量管理水平

臨床研究中心以呼吸疾病為核心，是由國家科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部，設(shè)立的首批13個國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心之一，現(xiàn)任中心主任為中國工程院鐘南山院士。當(dāng)年，臨床研究中心的依托單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院/廣州呼吸健康研究院正是防治SARS和流感的重要基地，現(xiàn)在是抗擊新冠肺炎疫情的中堅醫(yī)療力量之一。

受鐘南山院士團隊的邀請，SGS將會以豐富的專業(yè)經(jīng)驗及技術(shù)背景，從組織策劃、人員培訓(xùn)、指導(dǎo)生物樣本庫質(zhì)量體系文件設(shè)計、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)與推動等多方面來提升臨床研究中心生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，幫助其獲得國家CNAS認(rèn)可。

近期，已在廣醫(yī)一院臨床研究中心召開三次 ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，大家對未來臨床研究中心生物樣本庫的質(zhì)量管理有了更清晰的指引。

未來，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的服務(wù)與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力。

案例回顧

實地考察，了解當(dāng)前質(zhì)控管理狀況

臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫管理部副主任羅文婷，干事陳盼等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)SGS技術(shù)老師進行實地參觀。其過程中，SGS技術(shù)專家重點考察了生物樣本庫的現(xiàn)場環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。



ISO小組進行動員會議，推行ISO 20387

臨床研究中心召集ISO小組進行動員會議，管理層表明此次培訓(xùn)的目標(biāo)和意義，提出決心和要求。同時，SGS技術(shù)老師講述了培訓(xùn)的工作方式、項目周期、需要配合的事項等。
最后，SGS技術(shù)專家熊老師強調(diào)：臨床研究中心開展生物樣本庫實施ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，切實提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。

小科普

一、什么是ISO 20387（GB/T37864）？
ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求” （以下簡稱ISO 20387）由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）的生物技術(shù)委員會（ISO/TC276）負(fù)責(zé)制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)。

ISO 20387規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構(gòu)、同行評估組織、認(rèn)可機構(gòu)均可使用ISO 20387來確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫的能力。

二、通過ISO 20387將獲以下9大益處
1. 確保生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量 ；
2. 提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力；
3. 提高機構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平 ；
4. 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果得到國內(nèi)外的承認(rèn)；
5. 向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范；
6. 增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；
7. 表明生物樣本庫具備基本的質(zhì)量和能力，達(dá)到國家評定委員會的對應(yīng)要求；
8. 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志，獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)；“一份報告發(fā)全球通行”，大量節(jié)約時間、空間、人力、物力、財力；
9. 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高知名度。

在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)管理領(lǐng)域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網(wǎng)絡(luò)和尖端的臨床試驗設(shè)施，是受國家衛(wèi)健委委托對醫(yī)院進行監(jiān)督管理審核的第三方機構(gòu)，迄今已為國內(nèi)外上百家醫(yī)院提供服務(wù)。

基于行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗以及結(jié)合豐富的醫(yī)院質(zhì)控管理與質(zhì)量改進實踐，SGS致力于為醫(yī)院領(lǐng)域提供一站式質(zhì)量管理解決方案。

三、除了可以提供ISO 20387培訓(xùn)以外，還可以提供其他認(rèn)證審核類：
1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認(rèn)證
2. SGS-5S卓越現(xiàn)場管理體系認(rèn)證
3. ISO 9001質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證
4. Qualicert國際服務(wù)認(rèn)證等；

四、定制化解決方案：

績效管理體系建設(shè)、滿意度調(diào)研、神秘顧客評審、服務(wù)創(chuàng)新工作坊、服務(wù)診斷、應(yīng)急能力/應(yīng)急體系評估、消防安全管理、電氣安全評估、節(jié)能低碳等；以及相關(guān)系列培訓(xùn)助力組織提升服務(wù)表現(xiàn)，增強競爭軟實力，打造領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)先者。