ISO20387（GB/T37864）生物樣本庫質(zhì)量及能力建設(shè)服務(wù)

眾所周知，生命科學研究需要高質(zhì)量的生物樣本資源。高質(zhì)量的臨床研究樣本對于探索新的治療方法，發(fā)現(xiàn)新的診斷工具，制定新的診斷指標以及新藥的研發(fā)都具有極其重要的意義。

建立一個保存和提供生物資源的管理體系具有重要意義：

1. 以標準化的方式進行樣本采集、處理、運輸、存貯及檢索與查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；
2. 共享應(yīng)用是生物資源的一個重要價值和作用；
3. 第三方權(quán)威機構(gòu)的能力評價和證實，確保人們對生物樣本庫保藏能力和生物資源質(zhì)量的信心。

國務(wù)院4部委在“國家臨床醫(yī)學研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃”中，圍繞完善國家醫(yī)學創(chuàng)新體系的任務(wù)作出了宏大的布局，并將醫(yī)學創(chuàng)新至于健康中國戰(zhàn)略目標的核心位置。作為醫(yī)學創(chuàng)新的重要支撐，加強生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)具有戰(zhàn)略意義。

針對新冠病毒疫情暴露出來的短板和不足，我國政府強調(diào)，要把生物安全納入國家安全體系，全面提高國家生物安全治理能力。因此，在生物樣本庫實施ISO20387國際標準，切實提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。

ISO20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”（以下簡稱ISO20387）由國際標準化組織（ISO）的生物技術(shù)委員會（ISO/TC276）負責制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO20387:2018）國家標準由全國生物樣本標準化技術(shù)委員會（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認可服務(wù)。

ISO20387規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構(gòu)、同行評估組織、認可機構(gòu)均可使用ISO20387來確認或承認生物樣本庫的能力。

ISO20387是第一個面向生物樣本庫的國際標準，各國大多同意使用ISO20387作為今后的統(tǒng)一評價標準，并采用認可的方式，開展生物樣本庫的評價工作。我國作為ISO20387的起草單位和有力推動者，積極推動、并完全采用ISO20387標準，廣泛開展生物樣本庫的評價活動。

ISO20387準則適用于所有從事生物樣本保藏的機構(gòu)，包括為研究和開發(fā)而保藏多細胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。不適用于食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。

一、建設(shè)流程

二、服務(wù)時間軸

1. 醫(yī)院：生物樣本庫、實驗室、感控部門、質(zhì)控部門等部門負責人、安全負責人、技術(shù)骨干；
2. 公司：獨立樣本庫機構(gòu)、干細胞制備公司等安全負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)骨干。

生物樣本庫認可的主要收益

一、確保生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量
二、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任
三、提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力
四、表明生物樣本庫具備基本的質(zhì)量和能力，達到國家評定委員會的對應(yīng)要求
五、提高機構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平
六、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志，獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；“一份報告發(fā)全球通行”，大量節(jié)約時間、空間、人力、物力、財力
七、表明具備了按相應(yīng)認可準則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果得到國內(nèi)外的承認
八、向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范
九、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度

SGS擁有具備十多年的生物樣本庫質(zhì)量管理方面的工作經(jīng)驗的專家，可以幫助生物樣本庫：

一、準確識別需求、界定范圍
針對生物樣本庫的自身情況，并結(jié)合CNAS準則要求，為生物樣本庫建立、健全適用的管理體系，避免實際運行與文件規(guī)定不相符合。

二、量身定制解決方案
從組織策劃、人員培訓、生物樣本庫體系設(shè)計、技術(shù)文件編寫、測量不確定度培訓、現(xiàn)場技術(shù)培訓與推動等多方面來提升生物樣本庫的質(zhì)量管理水平；

三、甄別更經(jīng)濟有效的服務(wù)方案
在滿足技術(shù)和管理能力的基礎(chǔ)上，盡可能幫助生物樣本庫提高認可進度，加速取證。

四、實施監(jiān)督、評估績效
實施回訪計劃，了解項目保持情況和后續(xù)面臨的困難，提供技術(shù)支持，協(xié)助生物樣本庫解決難題。

五、定期跟蹤、持續(xù)改進
培養(yǎng)出可以獨立運行認可體系的人，能夠指導生物樣本庫持續(xù)運行及改進，獨立應(yīng)對監(jiān)督評審和復評審。

1、ISO10002投訴管理體系認證

2、ISO15190認證

3、ISO15189

4、Qualicert國際服務(wù)認證

5、醫(yī)療機構(gòu)5S現(xiàn)場管理認證

6、HCMS衛(wèi)生控制管理系統(tǒng)

7、神秘顧客審核

8、客戶滿意度調(diào)研