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英國合格評定醫療器械UKCA認證

英國合格評定醫療器械UKCA認證

醫療器械如何快速平穩進入英國市場？SGS AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業開展UKCA認證服務。與SGS合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們為您提供的評估和認證服務，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

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英國合格評定醫療器械UKCA認證

英國MHRA（英國藥品和健康產品管理局）認可的合格評定機構

助力醫療器械企業開展UKCA認證

服務背景

繼英國"脫歐"后，MHRA（英國藥品和健康產品管理局）在官網發布醫療器械產品銷售至英國的相關要求：從2021年1月1日起，醫療器械銷往英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的制造商可使用UKCA標識，CE標識將被逐步取代。已進入及正籌備進入英國市場的醫療器械制造商，您準備好了嗎？

UKCA概述

UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評估）標志是英國脫歐后的一種新的產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）市場銷售的產品，包括醫療器械。

為何要執行UKCA認證？

2023年7月1日前，英國市場接受CE標識的醫療器械產品；2023年7月1日后，醫療器械進入英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）只接受UKCA標志，UKCA標志不能單獨用于需要CE標志或UKNI標志的北愛爾蘭市場。

若您希望已在英國市場或正準備進入英國市場銷售的醫療器械產品能夠順暢流通，您需提前按照英國市場的要求做好相應準備。

SGS AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業開展UKCA認證服務。與SGS合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們為您提供的評估和認證服務，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

UKCA認證服務內容

醫療器械如何快速平穩進入英國市場？SGS AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業開展UKCA認證服務。

與SGS合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過我們為您提供的評估和認證服務，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。

UKCA認證服務流程

我們的優勢

SGS是國際公認的測試、檢驗和認證機構，也是公認的品質與誠信的全球基準，服務網絡遍及全球。
作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。
SGS已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡，我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

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醫療器械UKCA認證

常見問題

UKCA的審核周期？

UKCA證書有效期是五年。

從您提出UKCA認證需求后我們將給您安排初次認證審核，包括第一階段審核和第二階段審核，接下來兩年內將于每年進行一次部分監督審核，第四年則進行完整的再認證審核，亦稱"換證審核"。

特殊審核、監管部門進行的審核和突擊審核屬于非常規審核，可能在審核周期的任何時候出現。

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服務齊全，一站全包

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1. UKCA醫療器械法規要求解讀	2. ISO13485標準及MDSAP單一審核程序
3. MDR、IVDR等各類培訓	4. ISO14971風險管理
5. ISO14644潔凈室設計、測試及認證	6. MDR/IVDR CE認證
7. 國內及國際醫療器械法規要求解讀

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