SGS支原體檢查及方法驗證

在生物制藥與細胞治療快速發展的今天，支原體 —— 一種微小卻極具破壞力的污染物，正成為許多實驗室和生產廠房難以察覺的“隱形殺手”。  

支原體是目前已知的最小、最簡單的原核微生物，直徑僅0.1–0.3 μm，不僅能穿透常規的0.22 μm除菌濾膜，還具有較強的環境適應性和抗生素耐藥性。一旦污染細胞培養體系，它不會引起明顯的渾濁或pH變化，卻會悄無聲息地影響細胞代謝、基因表達、蛋白合成，甚至導致染色體異常，最終嚴重影響生物制品的安全性、有效性與一致性。

為什么支原體檢測如此重要？

在生物制品的全生產流程中，從細胞庫建立、原料篩選、生產過程監控到終產品放行，任何一個環節的支原體污染都可能導致整批產品的失敗。尤其對于疫苗、單克隆抗體、細胞治療產品等，其直接用于人體，污染物控制更是監管紅線和質量生命線。

關鍵控制點包括：

- 細胞種子庫與工作細胞庫

- 培養過程樣品與中間產物

- 生產所用原料、輔料及培養基

- 與細胞接觸的器具、耗材

- 最終制劑成品

各國藥典對支原體檢測方法有何要求？

目前，國際主流藥典（如中國藥典、美國藥典USP、歐洲藥典EP等）均將培養法與指示細胞培養法列為經典參考方法，尤其適用于產品放行與注冊申報。

然而，傳統方法周期長、操作復雜，難以適應快速研發與在線監控的需求。因此，核酸擴增法因其高靈敏度、快速（可幾小時內出結果）與可自動化等優勢，正逐漸被納入藥典替代方法范疇，前提是必須經過嚴格的方法學驗證，證明其靈敏度與特異性不低于傳統方法。

SGS全流程支原體檢測解決方案

在SGS生命科學部，我們建立了一套覆蓋“傳統與快速方法”的全能力支原體檢測體系，可支持從研發到放行的各階段需求：

 ? 檢測環境合規

我們的實驗在符合國家要求的生物安全二級（BSL-2）實驗室中進行，具備相應備案資質，確保檢測過程安全可控。值得一提的是，實驗室近期成功獲得My Green Lab® 綠色認證，這一殊榮印證了我們在環境管理、資源利用及可持續運營方面的系統化實踐能力已達到國際認可標準。

 ? 方法全面覆蓋

? 服務靈活可定制

無論是原料入場檢測、生產過程監控、細胞庫檢定，還是最終產品放行，我們均可根據客戶階段與合規要求，提供定制化的檢測策略與方法組合，助您構建全程可控的支原體防御體系。

? 滿足GMP要求

SGS生命科學實驗室是在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，連續三次通過FDA現場審核的cGMP實驗室。支原體檢查的中國藥典以及美國藥典相關方法（培養法與指示細胞培養法）均可以滿足GMP要求。

?全球化網絡+一站式檢測服務

國際化分析實驗室網絡的倡導者，SGS 生命科學實驗室版圖遍及美國、歐洲、亞洲等 12 個國家和地區，可依托全球協同平臺，為客戶提供無國界的標準化檢測服務與本地化技術支持。

全球40多年的生物分析工作，積累了豐富的技術經驗與項目案例；在國內配備獨立的生物安全二級（BSL-2）實驗室，同時擁有通過美國 FDA 現場審計的 cGMP 合規實驗室，結合接軌歐洲臨床標準的中國生物分析中心資源，實現 “全球技術 + 本土服務” 的高效協同。

實驗室具備支原體檢查全方法檢測能力，涵蓋藥典規定及行業主流技術手段，可提供從方法開發驗證、樣品檢測、數據解析到合規報告出具的一站式解決方案，有效簡化客戶對接流程，提升項目推進效率。