重磅！USP藥典全面采納ICP-OES方法用于氫氧化鈉與氫氧化鉀分析，SGS助力藥典修訂并為客戶提供cGMP體系測試

2026.02.01，美國藥典（USP）新增通則<317 ICP-OES Testing for Sodium Hydroxide and Potassium Hydroxide>，正式生效，標(biāo)志著ICP-OES（電感耦合等離子體發(fā)射光譜法）技術(shù)正式成為氫氧化鈉和氫氧化鉀含量及雜質(zhì)分析的官方可選方法。這一里程碑式的修訂，不僅解決了傳統(tǒng)火焰原子吸收光譜法（AAS）在檢測中存在的穩(wěn)定性、重復(fù)性及靈敏度不足等問題，更為全球藥品及輔料生產(chǎn)企業(yè)提供了更高效、精準(zhǔn)的分析工具。

USP藥典修訂背景：從挑戰(zhàn)到創(chuàng)新

傳統(tǒng)AAS方法因電離干擾、校準(zhǔn)曲線回歸系數(shù)不理想等問題，長期面臨結(jié)果重復(fù)性差、適用性受限等挑戰(zhàn)。為應(yīng)對這一局面，USP輔料測試方法專家委員會（ETM EC）聯(lián)合全球?qū)嶒?yàn)室，基于ICP-OES技術(shù)開發(fā)了新一代分析方法。經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，ICP-OES在靈敏度、檢測效率及穩(wěn)定性上顯著優(yōu)于AAS，成為替代傳統(tǒng)方法的理想選擇。

SGS深度參與：從方法開發(fā)到藥典修訂

作為全球知名的第三方檢測機(jī)構(gòu)，SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在此過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用：

1. 方法開發(fā)：2018年，SGS理化實(shí)驗(yàn)室針對USP“氫氧化鈉”中鈉含量檢測的AAS方法局限性，成功開發(fā)了ICP-OES分析方法，并通過完整驗(yàn)證證明其穩(wěn)定性遠(yuǎn)超法定方法。

2. 藥典推動：2020年，SGS將方法及驗(yàn)證資料提交USP ETM EC評估，助力ICP-OES技術(shù)納入藥典修訂流程。

3. 全球公示：該方法先后在NF（2022年）和USP（2024年）中公示，最終作為<317通則>的可選方法被正式采納。

技術(shù)優(yōu)勢：精準(zhǔn)、高效、合規(guī)

ICP-OES方法通過以下特性成為行業(yè)新標(biāo)桿：

• 高靈敏度：精準(zhǔn)檢測鈉（589.592 nm）和鉀（766.490 nm）含量，避免電離干擾。
• 強(qiáng)穩(wěn)定性：顯著優(yōu)于AAS，確保結(jié)果重復(fù)性與再現(xiàn)性。
• 合規(guī)性保障：與法定方法等效，測試結(jié)果獲官方認(rèn)可，支持多國申報(bào)。

SGS服務(wù)升級：GMP體系放行測試直通車

依托國內(nèi)唯一多次通過美國FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的cGMP實(shí)驗(yàn)室，SGS為客戶提供：

• 一站式解決方案：涵蓋藥品、原料藥各國藥典的全檢放行測試，檢項(xiàng)涵蓋鑒別、含量、純度等重要分析項(xiàng)。
• 方法開發(fā)與驗(yàn)證：根據(jù)ICH指南及客戶需求，定制化開發(fā)分析方法并完成驗(yàn)證。
• 全球合規(guī)支持：遵循OECD、FDA、NMPA、ICH和EMA指導(dǎo)原則，助力產(chǎn)品快速上市。
  
  

結(jié)語：創(chuàng)新驅(qū)動，共筑質(zhì)量安全

此次USP藥典的修訂，不僅體現(xiàn)了分析技術(shù)的迭代升級，更彰顯了SGS在推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中的領(lǐng)導(dǎo)力。通過ICP-OES技術(shù)的引入，企業(yè)可顯著降低研發(fā)成本、縮短開發(fā)周期，同時確保產(chǎn)品符合全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室——以創(chuàng)新技術(shù)守護(hù)藥品安全，助力企業(yè)邁向國際市場！