SGS上海生命科學實驗室：以卓越質量體系護航醫藥全生命周期

在生命科學領域，每一組數據的精準度、每一份報告的嚴謹性，都直接關系到藥物研發效率、醫療器械安全性與人類健康的福祉。質量管理的嚴謹性與可靠性是生命科學行業的基石。SGS 上海生命科學實驗室深耕行業多年，始終將質量體系建設作為核心競爭力，以國際標準為標桿，以客戶需求為導向，構建了一套覆蓋全流程、全維度的質量保障體系，為全球客戶提供值得信賴的技術服務與解決方案。

一、體系基石：遵循全球最嚴苛的標準

SGS 上海生命科學實驗室的質量體系以國際權威標準為根本遵循，實現合規性與專業性的雙重保障：

■ GMP/GLP規范：作為核心要求，建立標準化的實驗管理流程，確保研究數據的真實性，完整性和可追溯性，滿足監管部門核查要求；

■ ISO/IEC 17025:2017： 實驗室能力認可準則，構建了技術能力和管理體系的雙重保障，確保實驗操作、數據記錄、結果報告等全流程的規范性和溯源性；

■ 契合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）等各國藥典標準，以及中國 NMPA、美國FDA、歐盟EMA 等全球主要藥品監管機構的技術要求的指導原則，確保服務結果在全球范圍內具備認可度，為產品的全球申報提供支持。

作為國內首家通過美國 FDA GMP 現場核查的第三方檢測實驗室，SGS 上海生命科學實驗室于2024年9月再次以 “零缺陷” 的優異表現，第三次順利通過美國 FDA GMP 現場核查，印證了其質量體系的穩定可靠性與合規一致性。

二、全流程質控：從樣品到報告，每一步都精準可溯

質量控制貫穿服務全周期，而非終點式核查。SGS上海生命科學實驗室通過 “嵌入式” 管控模式，確保從樣品接收至報告交付的每一步均嚴謹有據、精準可控：

■ 樣品管理

● 標準化接收流程：嚴格核查樣品信息，保存條件，確保樣品“零差錯”接收；

● 唯一標識體系：為每一份樣品建立專屬追溯編碼，從接收、儲存到檢驗完成，每一個環節都實時記錄，實現樣品全生命周期可追溯；

● 專業的樣品管控：配備高精度樣品儲存設備，對其進行嚴格的環境參數監控，保障樣品完整性。

■ 實驗操作

● 標準化規程：制定覆蓋所有檢測項目的標準操作規程（SOP），配備全球先進的檢測儀器，建立完善的儀器設備管理系統，定期進行校準、維護與性能驗證，確保儀器處于最佳工作狀態；

● 人員能力保障：定期開展 SOP 培訓與考核，確保實驗人員熟練掌握操作要求，減少人為誤差；

● 質量事件管理閉環：建立實驗過程質量事件管理機制，一旦出現，及時啟動調查、分析原因、采取糾正措施，保障實驗結果準確可靠。

■ 數據與報告

● 數據精準管理：采用實驗室信息管理系統（LIMS），進行實驗數據管理保障數據真實性；

● 全程審計追蹤：“審計追蹤”功能的全程開啟：任何數據的創建、修改、刪除都會留下不可篡改的電子記錄。定期的進行審計追蹤審查，確保每一次變化都有合理解釋；

● 報告專業合規：報告內容清晰、全面，確?？蛻艨芍苯佑糜谘邪l申報、監管核查等場景。

三、持續改進： 動態優化，保持前列

質量體系的有效性源于持續優化與完善。SGS上海生命科學實驗室建立多維度動態改進機制，確保質量體系始終貼合行業發展與客戶需求：

■ 內部閉環優化

定期開展內部質量審核與管理評審，全面排查質量體系運行中的潛在問題，評估體系適應性與有效性，制定改進措施并跟蹤落實；

■ 客戶需求驅動

建立客戶反饋機制，通過調查收集客戶對服務質量、報告效率、技術支持等方面的意見與建議，將客戶需求轉化為質量改進的動力；

■ 行業前沿同步

關注行業技術發展與監管政策更新，及時將新的標準、新的要求融入質量體系，確保實驗室服務始終緊跟行業前沿與合規要求。

SGS上海生命科學實驗室始終以質量體系為核心，通過對標國際標準、全流程精準管控、持續動態優化，為醫藥全生命周期提供穩定、可靠的技術支撐，助力客戶實現合規研發與全球市場布局。