SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室：以卓越質(zhì)量體系護(hù)航醫(yī)藥全生命周期

在生命科學(xué)領(lǐng)域，每一組數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度、每一份報(bào)告的嚴(yán)謹(jǐn)性，都直接關(guān)系到藥物研發(fā)效率、醫(yī)療器械安全性與人類健康的福祉。質(zhì)量管理的嚴(yán)謹(jǐn)性與可靠性是生命科學(xué)行業(yè)的基石。SGS 上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室深耕行業(yè)多年，始終將質(zhì)量體系建設(shè)作為核心競爭力，以國際標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿，以客戶需求為導(dǎo)向，構(gòu)建了一套覆蓋全流程、全維度的質(zhì)量保障體系，為全球客戶提供值得信賴的技術(shù)服務(wù)與解決方案。

一、體系基石：遵循全球最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)

SGS 上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系以國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)為根本遵循，實(shí)現(xiàn)合規(guī)性與專業(yè)性的雙重保障：

■ GMP/GLP規(guī)范：作為核心要求，建立標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)管理流程，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性，完整性和可追溯性，滿足監(jiān)管部門核查要求；

■ ISO/IEC 17025:2017： 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，構(gòu)建了技術(shù)能力和管理體系的雙重保障，確保實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果報(bào)告等全流程的規(guī)范性和溯源性；

■ 契合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）等各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，以及中國 NMPA、美國FDA、歐盟EMA 等全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求的指導(dǎo)原則，確保服務(wù)結(jié)果在全球范圍內(nèi)具備認(rèn)可度，為產(chǎn)品的全球申報(bào)提供支持。

作為國內(nèi)首家通過美國 FDA GMP 現(xiàn)場核查的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，SGS 上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室于2024年9月再次以 “零缺陷” 的優(yōu)異表現(xiàn)，第三次順利通過美國 FDA GMP 現(xiàn)場核查，印證了其質(zhì)量體系的穩(wěn)定可靠性與合規(guī)一致性。

二、全流程質(zhì)控：從樣品到報(bào)告，每一步都精準(zhǔn)可溯

質(zhì)量控制貫穿服務(wù)全周期，而非終點(diǎn)式核查。SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過 “嵌入式” 管控模式，確保從樣品接收至報(bào)告交付的每一步均嚴(yán)謹(jǐn)有據(jù)、精準(zhǔn)可控：

■ 樣品管理

● 標(biāo)準(zhǔn)化接收流程：嚴(yán)格核查樣品信息，保存條件，確保樣品“零差錯(cuò)”接收；

● 唯一標(biāo)識(shí)體系：為每一份樣品建立專屬追溯編碼，從接收、儲(chǔ)存到檢驗(yàn)完成，每一個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)時(shí)記錄，實(shí)現(xiàn)樣品全生命周期可追溯；

● 專業(yè)的樣品管控：配備高精度樣品儲(chǔ)存設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的環(huán)境參數(shù)監(jiān)控，保障樣品完整性。

■ 實(shí)驗(yàn)操作

● 標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程：制定覆蓋所有檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），配備全球先進(jìn)的檢測儀器，建立完善的儀器設(shè)備管理系統(tǒng)，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)與性能驗(yàn)證，確保儀器處于最佳工作狀態(tài)；

● 人員能力保障：定期開展 SOP 培訓(xùn)與考核，確保實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握操作要求，減少人為誤差；

● 質(zhì)量事件管理閉環(huán)：建立實(shí)驗(yàn)過程質(zhì)量事件管理機(jī)制，一旦出現(xiàn)，及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查、分析原因、采取糾正措施，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

■ 數(shù)據(jù)與報(bào)告

● 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)管理：采用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理保障數(shù)據(jù)真實(shí)性；

● 全程審計(jì)追蹤：“審計(jì)追蹤”功能的全程開啟：任何數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除都會(huì)留下不可篡改的電子記錄。定期的進(jìn)行審計(jì)追蹤審查，確保每一次變化都有合理解釋；

● 報(bào)告專業(yè)合規(guī)：報(bào)告內(nèi)容清晰、全面，確保客戶可直接用于研發(fā)申報(bào)、監(jiān)管核查等場景。

三、持續(xù)改進(jìn)： 動(dòng)態(tài)優(yōu)化，保持前列

質(zhì)量體系的有效性源于持續(xù)優(yōu)化與完善。SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立多維度動(dòng)態(tài)改進(jìn)機(jī)制，確保質(zhì)量體系始終貼合行業(yè)發(fā)展與客戶需求：

■ 內(nèi)部閉環(huán)優(yōu)化

定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審，全面排查質(zhì)量體系運(yùn)行中的潛在問題，評(píng)估體系適應(yīng)性與有效性，制定改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)；

■ 客戶需求驅(qū)動(dòng)

建立客戶反饋機(jī)制，通過調(diào)查收集客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量、報(bào)告效率、技術(shù)支持等方面的意見與建議，將客戶需求轉(zhuǎn)化為質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力；

■ 行業(yè)前沿同步

關(guān)注行業(yè)技術(shù)發(fā)展與監(jiān)管政策更新，及時(shí)將新的標(biāo)準(zhǔn)、新的要求融入質(zhì)量體系，確保實(shí)驗(yàn)室服務(wù)始終緊跟行業(yè)前沿與合規(guī)要求。

SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室始終以質(zhì)量體系為核心，通過對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)、全流程精準(zhǔn)管控、持續(xù)動(dòng)態(tài)優(yōu)化，為醫(yī)藥全生命周期提供穩(wěn)定、可靠的技術(shù)支撐，助力客戶實(shí)現(xiàn)合規(guī)研發(fā)與全球市場布局。