最新讀解 | 2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室驗證的新要求

一、背景與新增條款概覽

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，國家藥監(jiān)局于2025年11月正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2026年11月1日起施行。

在2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章廠房與設施中第31條和第32條中分別對空調(diào)凈化系統(tǒng)和潔凈級別及潔凈室的要求作了全新規(guī)定。這也是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次對環(huán)境控制系統(tǒng)的技術指標進行量化、對潔凈區(qū)壓差、溫濕度、換氣次數(shù)等關鍵參數(shù)提出明確數(shù)值要求，為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提供了更堅實的技術支撐。

● 第三十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設施等。應當對相關設施進行確認并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預定用途。

● 第三十二條  生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應當大于10 帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間靜壓差應當大于5 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當壓差梯度。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求。

二、新規(guī)的影響和意義

在符合要求的潔凈室條件下生產(chǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)，直接關系到患者的健康和安全。潔凈室驗證是醫(yī)療器械生產(chǎn)的基礎保障，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布后生產(chǎn)企業(yè)應依照最新要求確認潔凈室是否滿足要求，制定改造計劃，及時完成系統(tǒng)驗證，以確保在新《規(guī)范》正式實施后順利通過監(jiān)管檢查。

三、潔凈室驗證的主要內(nèi)容

潔凈室驗證主要包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。通過設計、安裝、運行、性能四階段的嚴格把控，確保潔凈室從規(guī)劃到使用的全生命周期符合標準。

四、選擇SGS的理由

我們的能力

SGS具有專業(yè)的潔凈室驗證團隊，可為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、電子行業(yè)、食品行業(yè)、化工行業(yè)等多行業(yè)提供潔凈室驗證服務。

我們的優(yōu)勢

● SGS團隊具有多年潔凈室驗證的GMP經(jīng)驗，已經(jīng)為多個醫(yī)藥和醫(yī)療器械公司提供從IQ、OQ到PQ的全套驗證

● SGS面向多行業(yè)提供一站式潔凈室驗證服務，助力企業(yè)生產(chǎn)管理及注冊申報

● SGS始終以國際權威標準為基石，構建cGMP/ISO17025雙體系運營實驗室，是國際公認的測試、檢驗和認證機構