最新讀解 | 2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室驗(yàn)證的新要求

一、背景與新增條款概覽

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，國家藥監(jiān)局于2025年11月正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2026年11月1日起施行。

在2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章廠房與設(shè)施中第31條和第32條中分別對空調(diào)凈化系統(tǒng)和潔凈級(jí)別及潔凈室的要求作了全新規(guī)定。這也是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次對環(huán)境控制系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行量化、對潔凈區(qū)壓差、溫濕度、換氣次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)提出明確數(shù)值要求，為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提供了更堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

● 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)并開展日常監(jiān)測和維護(hù)，確保符合預(yù)定用途。

● 第三十二條  生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級(jí)別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10 帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求。

二、新規(guī)的影響和意義

在符合要求的潔凈室條件下生產(chǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的健康和安全。潔凈室驗(yàn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)的基礎(chǔ)保障，其重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布后生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照最新要求確認(rèn)潔凈室是否滿足要求，制定改造計(jì)劃，及時(shí)完成系統(tǒng)驗(yàn)證，以確保在新《規(guī)范》正式實(shí)施后順利通過監(jiān)管檢查。

三、潔凈室驗(yàn)證的主要內(nèi)容

潔凈室驗(yàn)證主要包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。通過設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能四階段的嚴(yán)格把控，確保潔凈室從規(guī)劃到使用的全生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)。

四、選擇SGS的理由

我們的能力

SGS具有專業(yè)的潔凈室驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，可為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、電子行業(yè)、食品行業(yè)、化工行業(yè)等多行業(yè)提供潔凈室驗(yàn)證服務(wù)。

我們的優(yōu)勢

● SGS團(tuán)隊(duì)具有多年潔凈室驗(yàn)證的GMP經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)為多個(gè)醫(yī)藥和醫(yī)療器械公司提供從IQ、OQ到PQ的全套驗(yàn)證

● SGS面向多行業(yè)提供一站式潔凈室驗(yàn)證服務(wù)，助力企業(yè)生產(chǎn)管理及注冊申報(bào)

● SGS始終以國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)為基石，構(gòu)建cGMP/ISO17025雙體系運(yùn)營實(shí)驗(yàn)室，是國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)