最新讀解 | 2025年版《醫療器械生產質量管理規范》對潔凈室驗證的新要求

一、背景與新增條款概覽

為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，國家藥監局于2025年11月正式發布《醫療器械生產質量管理規范》，并將于2026年11月1日起施行。

在2025年版《醫療器械生產質量管理規范》第四章廠房與設施中第31條和第32條中分別對空調凈化系統和潔凈級別及潔凈室的要求作了全新規定。這也是《醫療器械生產質量管理規范》首次對環境控制系統的技術指標進行量化、對潔凈區壓差、溫濕度、換氣次數等關鍵參數提出明確數值要求，為提升醫療器械生產質量提供了更堅實的技術支撐。

● 第三十一條 企業應當根據產品特性、生產工藝以及外部環境等配置相應設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統以及防靜電設施等。應當對相關設施進行確認并開展日常監測和維護，確保符合預定用途。

● 第三十二條  生產環境有潔凈級別要求的，潔凈區與非潔凈區之間靜壓差應當大于10 帕斯卡，不同級別潔凈區之間靜壓差應當大于5 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當壓差梯度。生產過程中產生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求。

二、新規的影響和意義

在符合要求的潔凈室條件下生產是醫療器械質量保證體系的重要環節，直接關系到患者的健康和安全。潔凈室驗證是醫療器械生產的基礎保障，其重要性體現在以下幾個方面：

《醫療器械生產質量管理規范》發布后生產企業應依照最新要求確認潔凈室是否滿足要求，制定改造計劃，及時完成系統驗證，以確保在新《規范》正式實施后順利通過監管檢查。

三、潔凈室驗證的主要內容

潔凈室驗證主要包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。通過設計、安裝、運行、性能四階段的嚴格把控，確保潔凈室從規劃到使用的全生命周期符合標準。

四、選擇SGS的理由

我們的能力

SGS具有專業的潔凈室驗證團隊，可為醫療器械行業、醫藥行業、電子行業、食品行業、化工行業等多行業提供潔凈室驗證服務。

我們的優勢

● SGS團隊具有多年潔凈室驗證的GMP經驗，已經為多個醫藥和醫療器械公司提供從IQ、OQ到PQ的全套驗證

● SGS面向多行業提供一站式潔凈室驗證服務，助力企業生產管理及注冊申報

● SGS始終以國際權威標準為基石，構建cGMP/ISO17025雙體系運營實驗室，是國際公認的測試、檢驗和認證機構