政策落地！B 證/委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管再升級(jí)，留樣與穩(wěn)定性考察迎來(lái)合規(guī)新路徑

近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱 “134號(hào)公告”）。公告聚焦藥品受托生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管，明確藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，其中留樣管理與持續(xù)穩(wěn)定性考察作為質(zhì)量追溯與風(fēng)險(xiǎn)控制的核心要求，直接關(guān)系 B 證企業(yè)、委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)，成為行業(yè)關(guān)注的重中之重。

一、政策核心解讀：留樣與穩(wěn)定性考察的 4 大關(guān)鍵要求

公告第十一條專門對(duì)留樣與穩(wěn)定性考察作出明確規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化責(zé)任邊界、強(qiáng)化監(jiān)管力度，核心要求如下：

1. 強(qiáng)制考察要求

針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)重大偏差的相關(guān)批次產(chǎn)品、重大變更獲批實(shí)施后生產(chǎn)的最初三批次產(chǎn)品，委托雙方均應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)制劑產(chǎn)品開(kāi)展留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察。

2. 責(zé)任雙重確認(rèn)

持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)留樣和穩(wěn)定性考察工作。經(jīng)持有人評(píng)估后，雙方應(yīng)對(duì)相關(guān)物料或制劑產(chǎn)品開(kāi)展留樣，以滿足藥品質(zhì)量追溯和調(diào)查要求。

3. 委托第三方機(jī)構(gòu)承接

持有人的留樣和穩(wěn)定性考察工作，可選擇自行開(kāi)展或委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展；委托第三方時(shí)，持有人需加強(qiáng)對(duì)其工作的全流程管理，確保合規(guī)性與數(shù)據(jù)可靠性。

4. 特殊情況

僅兩種情況可由持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)一方單獨(dú)開(kāi)展相關(guān)工作：

• 同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)之間委托生產(chǎn)；
• 受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)全程數(shù)據(jù)，并能與持有人實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換。

二、合規(guī)痛點(diǎn)凸顯？SGS 第三方專業(yè)方案補(bǔ)位破局

公告明確 “受托生產(chǎn)企業(yè)原則上不承擔(dān)穩(wěn)定性考察”，這一法規(guī)要求讓不少持有人面臨場(chǎng)地困難、檢測(cè)能力不足、設(shè)施設(shè)備欠缺、數(shù)據(jù)合規(guī)難保障等問(wèn)題。作為全球知名的檢驗(yàn)、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS 憑借獨(dú)立第三方優(yōu)勢(shì)、國(guó)際認(rèn)可的技術(shù)能力，為企業(yè)提供全流程合規(guī)支持，精準(zhǔn)解決監(jiān)管痛點(diǎn)。

1. 全場(chǎng)景穩(wěn)定性研究服務(wù)，覆蓋政策要求

SGS 的穩(wěn)定性研究完全匹配 134 號(hào)公告及國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋各類核心試驗(yàn)類型，滿足不同場(chǎng)景需求：

• 長(zhǎng)期試驗(yàn)Long-term Stability Studies  
• 加速試驗(yàn)Accelerated Stability Studies

除此之外，有些藥物制劑還要考察臨用時(shí)配制和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，比如影響因素試驗(yàn)，模擬使用研究，配伍穩(wěn)定性研究，后續(xù)穩(wěn)定性研究，確保藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中的質(zhì)量與安全。尤其針對(duì)政策重點(diǎn)要求的 “重大偏差批次”“重大變更后最初三批次”，SGS 可直接承接穩(wěn)定性考察工作，為委托雙方提供質(zhì)量控制的合規(guī)支持。

2. 專業(yè)設(shè)施 + 智能監(jiān)控，筑牢數(shù)據(jù)合規(guī)根基

合規(guī)的核心是數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯，SGS 以硬核設(shè)施與智能體系保障試驗(yàn)科學(xué)性：

全面設(shè)備配置：

• 超大容量步入式穩(wěn)定性箱（Weiss/WK51）：102m³ 空間，精準(zhǔn)控制 20℃-40℃、15%-75% RH 環(huán)境，適配大批量樣品長(zhǎng)期 / 加速試驗(yàn)；
• 多型號(hào)常規(guī)穩(wěn)定性箱（Binder 系列）：7.84m³ 總空間，支持高溫、高濕、強(qiáng)光照射等多條件并行試驗(yàn)；
• 全范圍低溫冰箱（Haier/Binder 系列）：覆蓋 2℃~8℃、-10℃~-30℃、-40℃~-90℃溫區(qū)，滿足凍干制劑、生物制品、溫敏產(chǎn)品的低溫存儲(chǔ)需求。
  
  
  

全流程數(shù)據(jù)管控：

• 24/7 全天候監(jiān)測(cè) + 報(bào)警系統(tǒng)，備用設(shè)備保障試驗(yàn)不中斷；
• 監(jiān)控系統(tǒng)符合 U.S. FDA 21 CFR Part 11 要求，文檔與記錄管理體系完備，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯、可審查。

3. 全球合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) + 權(quán)威認(rèn)證，通行國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)

SGS 的穩(wěn)定性研究服務(wù)嚴(yán)格遵循多重國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)藥典（指導(dǎo)原則 9001）及其他各國(guó)藥典穩(wěn)定性研究指南、ICH 系列指南（Q1A、Q1B 等）、WHO 指南、ISO/ASTM 標(biāo)準(zhǔn)，既能滿足 134 號(hào)公告的國(guó)內(nèi)合規(guī)要求，也能支撐企業(yè)國(guó)際注冊(cè)申報(bào)，適配歐美等全球市場(chǎng)監(jiān)管需求。

更值得信賴的是，SGS 上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室是國(guó)內(nèi)唯一連續(xù)三次圓滿通過(guò)美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并于 2024 年以 “零缺陷” 表現(xiàn)通過(guò)最新 FDA 現(xiàn)場(chǎng)核查，其出具的報(bào)告具備高度國(guó)際認(rèn)可度。

三、為什么選擇 SGS？4 大核心優(yōu)勢(shì)護(hù)航全生命周期合規(guī)

• 第三方獨(dú)立優(yōu)勢(shì)：作為獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)，完美補(bǔ)位 “受托生產(chǎn)企業(yè)不承擔(dān)穩(wěn)定性考察” 的合規(guī)限制，為持有人提供監(jiān)管允許范圍內(nèi)的專業(yè)支持；
• 定制化解決方案：結(jié)合產(chǎn)品特性、注冊(cè)需求與監(jiān)管要求，量身打造研究方案，適配不同劑型、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的合規(guī)需求；
• 全流程技術(shù)支持：經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供從試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方案執(zhí)行到數(shù)據(jù)解讀、合規(guī)咨詢的全程服務(wù)，助力企業(yè)快速應(yīng)對(duì)政策變化；
• 全球化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：本地執(zhí)行 + 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，依托 SGS 全球資源，為企業(yè)提供跨境注冊(cè)、多市場(chǎng)合規(guī)的一體化支持。

在監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下，留樣與穩(wěn)定性考察不僅是合規(guī)的底線，更是產(chǎn)品質(zhì)量的生命線。SGS將始終站在行業(yè)前沿，以專業(yè)的檢測(cè)能力與合規(guī)實(shí)踐，協(xié)助B證企業(yè)平穩(wěn)過(guò)渡新規(guī)實(shí)施期，共同守護(hù)每一盒藥品的穩(wěn)定性與安全。