支原體檢查

SGS可依據中國藥典2020年版通則3301支原體檢查法對生物制品進行支原體檢查，也可使用定量PCR進行快速檢查。

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支原體檢查

	■ 擁有專門的生物安全二級實驗室
	■ 擁有配套獨立的潔凈室空調系統

業務挑戰

生物制品在生產環節中可能會受到支原體污染，為避免風險，中國藥典規定要需對細胞類產品、疫苗生產相關環節（病毒種子批與收獲液）、臨床治療用細胞進行支原體檢測。

部分生物制品（如：細胞治療產品）需要快速的支原體檢查手段。

由于在支原體檢測過程涉及陽性菌種的操作與使用，需要專門的實驗室與獨立的潔凈室空調系統。

服務內容

項目	方法	優勢
培養法常規檢測	通過培養觀察有無支原體	中美藥典均認可，擁有CNAS資質，普遍適用
指示細胞培養法常規檢測	熒光染料與支原體DNA結合，顯示熒光	中美藥典均認可，適合細胞類樣品
樣品快速檢測	采用核酸擴增法對樣品進行快速檢測	最快1個工作日完成檢測，需樣品量較少
支原體檢測試劑盒驗證（qPCR）	對核酸擴增法使用的商用試劑盒進行專屬性、耐用性、檢測限等性能驗證	根據客戶樣品提供定制性能驗證服務

解決方案

SGS擁有專門的生物安全二級實驗室用于支原體檢查，并擁有配套的獨立的潔凈室空調系統。可以完全杜絕污染風險。

我們的優勢

	SGS生命科學實驗室在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機構審核，能為客戶提供專業的質量控制服務，保證產品質量安全。
	SGS擁有專門的生物安全二級實驗室用于支原體檢查。
	SGS能為客戶提供樣品的測試并提供測試方法的適用性檢驗。